各有关单位：

质量风险管理是衡量企业能否实现现代化管理的要素之一。风险管理说到底是科学管理加持续改进，强调的是前瞻性的预防行为及对问题根本原因的调查和持续改进，从而保证决策的恰当性与有效性，获得“控制损失，创造价值”的双重效果。对制药企业而言，药品实施质量风险管理既是责任也是义务，这关系到企业的经济和社会效益，更是保证人民生命安全和健康的要求。药品质量风险管理是药品质量管理体系中的不可分割的组成部分，如何将风险管理整合到现行药品质量体系是我国制药企业面临的急需解决的问题。

为此，我单位于2022年1月7日-9日在上海举行“PICS最新质量风险管理实施与风险管理工具应用解析及HACCP方法实操”高级研修班，邀请具有丰富实战管理经验的专家老师，就PICS最新质量风险管理QRM实施的评估、质量风险管理工具及应用、HACCP方法在工艺中的应用等关键问题进行详细解答。请各单位积极选派人员参加：

一、会议安排

1、会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）

2、会议时间：2022年1月7日-9日(7日全天报到)  

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

主讲老师：李老师  

国家食品药品监督管理局培训中心外聘讲师；多个省局和地方局GMP培训讲师。21年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多家中国，美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

2、会议主要内容

一、风险管理及管理工具应用

1. PICS最新质量风险管理QRM实施的评估备忘录解读（官方如何检查风险管理）

（1）质量风险实施的评估备忘录的概述

（2）《QRM整体系统》解读

（3）《QRM应如何实施的期望》解读

（4）《期望QRM实施的特定领域和活动》解读

（5）《残留风险的审核》解读

（6）《QRM活动的审核和改进》解读

2.药品生命周期中的质量风险管理活动

（1）质量风险管理基础知识简述

（2）药品生命周期中的质量风险管理活动说明

3. 质量风险管理工具解析及应用实操

（1）简易方法：流程图；过程图；检查表；

（2）因果关系图（鱼骨图）

（3）失败模式和影响分析（FMEA）

（4）失败模式、影响及危害性分析（FMECA）；

（5）故障树分析（FTA）；

（6）危害分析和关键控制点（HACCP）；

（7）危害及可操作性分析（HAZOP）

（8）预先危害分析（PHA）；

（9）风险排序及过滤（RRF）；

二、HACCP方法在工艺中的应用与实操

1.HACCP法规指南要求

2.HACCP概述定义

3.HACCP方法的启动准备

4.HACCP执行流程

5.HACCP的总结报告

6.案例分析（工艺验证，SIP系统应用）

3、会议流程安排

三、参会对象

1、生物药物（血液、细胞、蛋白质、酶、疫苗、肽等）GMP生产企业、工厂的QA、QC、生产、公共工程部门业务骨干、技术人员等相关人员。

2、化学药物（抗生素、维生素、肿瘤药物、循环器官药物等）GMP生产企业、工厂的QA、QC、生产、公共工程部门业务骨干、技术人员等相关人员。

3、各级药品监管部门相关人员；各科研院所、大专院校相关人员。

四、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元/年，团购价360元/年

2、企业VIP团购招募中，8000元/年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人。

七、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联系人：马超13240487419  邮箱：1683101345@qq.com

                                                                                       中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                  北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                       二零二一年十一月

附件一：  

“PICS最新质量风险管理实施与风险管理工具应用解析及HACCP方法实操”高级研修班报名表