第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

第一章  工艺验证开展策略

1. 工艺验证应该考虑哪些因素，开展工艺验证的先决条件；

2. 中试到正式的工艺验证，如果做好CQA、CPP的确认，CQA、CPP应该在哪个阶段完成；

3. 工艺验证的风险评估及控制。

第二章  欧美最新的工艺验证涉及到哪些指南及相关要求

1. 工艺验证的批量、批次的设定方法及原理；

2. 包装工艺验证是否需要做，国内目前聚焦在产品的工艺验证，但对于包装的工艺验证的设施没有关注，应当如何做，是否是必须的？

第三章  无菌制剂工艺验证

1. 对于无菌产品的工艺验证需要考虑的关键控制点，以及在关键工艺应考虑的风险及测试。如：清洗和准备、药液的配制、灌装、冻干、轧盖、无菌产品的最终处理

2. 无菌制剂艺术设计要素

2.1. 无菌工艺选择的决定因素

2.2. 无菌工艺控制要素

3. 无菌制剂工艺风险评估

4. 无菌制剂工艺验证要点

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

第四章 生物制品工艺验证

1. 对于生物制品的工艺验证需要考虑的关键控制点，以及在关键工艺应考虑的风险及测试。

2. 单克隆抗体生产的工艺流程及验证思路：

2.1. 单抗上游生产工艺、单抗下游生产工艺

2.2. 制剂生产工艺

3. 单克隆抗体生产的工艺设备

3.1. WAVE生物反应器

3.2. AKTA process全自动生产系统

4. 单克隆抗体生产工艺验证的风险评估

5. 单克隆抗体药物的生产原液工艺验证要点

第五章  包装工艺验证

1. 欧美GMP检查对于包装工艺验证的要求是什么？

2. 手工包装的包装工艺验证、设备包装工艺验证需要考虑哪些内容？

3. 如何做好一个包装工艺验证？

第六章  持续工艺验证的执行及注意事项

4. 什么样的情况下可以不做持续工艺验证；

5. 持续工艺验证做的意义是什么，持续工艺验证出现异常时，应该怎么调查，在什么样的情况下需要进行调查；

6. 持续工艺验证的关键工艺参数选择及记录。

第七章  工艺再验证

1. 如何定义工艺再验证及再验证周期；

2. 出现怎么样的变更需要再次进行工艺验证。

主讲老师：

刘老师：曾在德国学习GMP管理、数据完整管理及验证技术，近20年的工作经验，曾担任国内制药前50强先声药业生产负责人生产总监。拥有20年以上的EU、FDA、NMPA及PIC/S等认证项目经验。