关于举办“2022药品全生命周期内多品种共线生产质量管理策略解析”高级研修班的通知

各有关单位：

药品生产过程中的交叉污染始终是影响药品质量的重要风险因素。而共线生产由于是多个品种共用一个生产设施，且多品种同时生产，因此如何防止由此产生的交叉污染风险，是该类生产设施设计中需要重点解决的问题。

为此，我单位于2022年1月10日-12日在上海举行“2022药品全生命周期内多品种共线生产质量管理策略解析”高级研修班，帮助相关人员基于质量风险管理的理念理解药品共线生产的危害，科学确定残留的可接受限度，分析产生污染和交叉污染的途径，采取降低污染和交叉污染措施，持续监控污染和交叉污染水平，确保污染和交叉污染风险得到有效控制，保证药品质量和患者安全。请各单位积极选派人员参加：

一、会议安排

1、会议地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）

2、会议时间：2022年1月10日-12日(10日全天报到)  

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

主讲老师：李老师  

国家食品药品监督管理局培训中心外聘讲师；多个省局和地方局GMP培训讲师。21年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多家中国，美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

2、会议主要内容

第一天：

一、药品共线生产相关法规、要求解读

1、药品上市许可持有人制度的解读

2、生命周期原则，全生命周期管理

3、质量风险管理原则

4、风险控制措施与收益整体平衡原则

二、药品研发阶段对共线生产策略的考量

1、药品的毒理学评估和基于健康的暴露限度评价

2、清洁工艺的设计和开发

三、技术转移阶段对共线生产策略的考量

1、特殊品种共线应考虑的因素

（1）临床试验用药与商业化药品共线

（2）中药产品共线

（3）生物制品共线

（4）最终灭菌产品和非最终灭菌产品共线

（5）某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品共线

（6）基因治疗产品和细胞治疗产品共线

（7）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品共线

（8）青霉素类及β-内酰胺结构类等产品共线

2. 技术转移中对于清洁方法的转移要求

第二天：

四、药品生产阶段对共线生产策略的考量

1、交叉污染途径的影响因素及控制策略

（1）残留

（2）机械转移

（3）空气传播

2、设施、系统和设备的共用风险评估

（1）厂房适用性分析；

（2）空气净化系统适用性分析；

（3）公用工程系统适用性分析；

（4）设备适用性分析；

3、设备清洁验证应考虑的因素

（1）清洁验证方案的制定

（2）清洁验证的实施及清洁程序的确认

（3）清洁可接受限度

4. 清洁验证的风险评估

（1）清洁验证的背景及法规简述

（2）风险和科学原理在清洁工艺中的应用；

（3）清洁设备和取样位置的评估；

（4）参照物选择的评估；

（5）残留物和测定方法的评估；

（6）取样方法和取样人员的评估；

（7）清洁方法的评估

5. 已有控制措施的执行评估

6. 上市后共线策略发生变化后的考量

3、会议流程安排

三、参会对象

1、生物药物（血液、细胞、蛋白质、酶、疫苗、肽等）生产企业研发人员、质量管理人员、验证人员、生产人员、工程技术管理人员。

2、化学药物（抗生素、维生素、肿瘤药物、循环器官药物等）生产企业研发人员、质量管理人员、验证人员、生产人员、工程技术管理人员。

3、从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关人员

四、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元/年，团购价360元/年

2、企业VIP团购招募中，8000元/年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人。

七、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联 系 人 : 马超13240487419   邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                    北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                           二零二一年十一月

附件：  

“2022药品全生命周期内多品种共线生产质量管理策略解析”高级研修班报名表