第一/二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、质量回顾报告基本章节

1. 体系与公司概要

2. 回顾期限与评价原则

3. 产品注册与备案管理

4. 产品描述与生产工艺

5. 公用系统与厂房设施

制药用水管理                       洁净厂房与洁净室

质量检验区域洁净室监测    硬件设施与厂房变更与维护

6. 数据汇总与数据规范

7. 一般统计学要求

8. 常用数据评估软件选择与特点

二、工艺评价与持续工艺确认

1. 工艺规程修订与变更

2. 关键质量属性的评价与再评估

3. 关键质量属性与关键工艺参数相关性评价

4. 持续工艺确认管理与实施

年度生产批次主要监测指标汇总表       监测指标与取样代表性评价

过程监测点与监测平次科学性评价

中药材与中药饮片     配方颗粒    生物制品     血液制品

5. 物料平衡与收率

6. 技经指标管理

三、变更管理与纠正预防CAPA

1. 变更事项分类与已上市变更指导原则分类区别与一致性

2. 登记事项管理与数据链

3. 供应商管理与供应商变更管理

4. 原料、药材、饮片、化学试剂、培养基

5. 对照品、标准品、标准试剂

6. 危险化学品与剧毒易制毒

7. 关键岗位人员变更

四、产品稳定性研究与留样观察

1. 产品稳定性研究管理原则

2. 留样观察与产品留样管理原则

3. 市售产品观察数据汇总与评价

4. 产品有效期预测与计算管理与评价

5. 超趋势管理原则与实施（OOT）

6. 警戒限度与行动限度

五、不合格品管理与销毁

1. 不合格品定义与分区管理

2. 不合格品销毁与转变使用

3. 不合格与超标事件（OOS）管理与区分

六、药政事务管理与外部审核

内审管理与纠正措施           外部审核与不符合项整改

药品注册与备案、告知        市场投诉与退货

召回管理与不良反应监测    委托加工管理