第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

第一章 审评机构、制度及时限

1 临床试验申请审评机构介绍，包括伦理审核；

2 临床试验申请流程介绍；

3 临床试验申请制度比较及分析；

4 临床试验申请时间比较及分析；

5 加速临床试验申请批准的途径；

6 临床试验平行申请，开展多中心临床的法规可行性及策略分析。

第二章 文件格式及申请资料要求

1 临床试验申请资料的要求及文件目录；

2 文件格式要求及eCTD实施情况；

3 化药、生物药和医疗器械的申请资料差异；

4 各国I/II/III期临床试验申请资料的差异及准备策略。

第三章 费用预算

1 申请费用；

2 开展同类临床试验的费用比较。

第四章  沟通交流会议

1 沟通交流会议制度及申请时间；

2 沟通交流会议费用；

3 欧美平行沟通交流会议的申请；

4 沟通交流会议的准备；

5 各国沟通交流会议的特点，官方的；

6 如何用好沟通交流会议。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

第五章 申办方、研究者资质

1. 各国对于申办者和研究者的资质要求；

2. 生产商的资质要求；

3. 非临床研究机构的资质

4. 各区域对于同行评议的要求及重要性；

5. 临床研究机构的资质；

6. 申请临床研究需提供的资质文件；

7. 如何选择适合自己的CDMO/CRO机构。

第六章 临床试验登记

1. 临床试验登记平台；

2. 临床试验登记具体要求；

3. 儿科用药计划临床试验登记的特殊性。

第七章 临床试验过程中的维护

1. 变更；

2. 不良反应报告；

3. 年报。

第八章 受试物（结合第二章）

1. 受试物生产的硬件要求；

2. 受试物GMP符合性要求；

3. 受试物的放行要求，以及生物制品等的批放行特殊要求；

4. 受试物生产所需的原辅包放行检测要求；

5. 受试物的留样及稳定性试验要求。

第九章 总结

1. 如何进行研究型新药临床申请策略评估；

2. 现阶段各国新药临床申请的现状。

主讲老师：

徐老师：任职于某知名药企药政事务总监。拥有十年以上的法规事务和医药研发相关经验。主要负责中国、美国和欧盟的IND/BLA药品注册申报。根据现行法规指导药品开发策略，关注法规动向，预测发展趋势，为决策者和客户提供前瞻性建议。基于风险评估现有的申报策略，为快速审批提供法规建议。制作高质量，符合药监当局的申报文件；申报过程中支持来自中国、美国和欧洲等药监当局的问题及其沟通。已获得20多个药品批件，包括生物制品和化药。

张老师：17年+药品注册经验，熟悉中国、欧美药品注册法规及指导原则，成功完成多个进口及地产化学药品或生物制品在中国的多项注册申请（包含CTA申请，NDA申请等），熟悉新药早期研发注册策略制定，并具有丰富的药政部门沟通经验。