关于举办“线上专场-2021欧美药政现场审计要点和远程审计全流程解析专题培训班”的通知

各有关单位：

蔓延近2年的新冠疫情对于全球经济产生重大影响，而且在持续加深。同时，新冠疫情引发的各国防疫政策，也对差旅产生了不利影响。制药行业是高度合规的行业，不仅仅药政当局需要对药晶企业进行定期官方审计，药品MAH和制剂生产企业也需要对自己供应商进行定期评估。然而，此起彼伏的新冠疫情对于制药行业的合规审计和供应商审计都产生了巨大影响。为了应对这种复杂的局面，世界各国药政机构和行业团队纷纷探索和发布远程审计的政策和指南。本次培训对于上述关键政策和指南进行汇总及案例分析，有助于国内制药行业的相关工作开展。我单位于2022年1月12日-13日在线上直播“欧美药政现场审计要点和远程审计全流程解析专题培训班，请各单位积极参加：

一、会议安排

1、地点：药成材在线直播平台

2、时间：2022年1月12日-13日

备注：报名企业汇款后，培训前一周发送电子版资料及纸质版教材和发票，1月11日统一发放会议链接，每个链接只能绑定一个账号生效，可在会议室投屏观看，一个月内免费回放，不限次数。

二、会议主讲老师及主要内容

第一天 上午9：00-12：00   下午13：30-16：30

1- 欧盟GMP检查程序介绍

2- FDA对口服制剂车间检查要点和案例解析（4封警告信）

3- FDA对无菌制剂车间检查要点和案例解析（4封警告信）

4- FDA对API检查要点和案例解析（3封警告信）

5- 欧盟远程审计指南要点介绍（1个案例）

6- FDA远程审计指南要点介绍

7- WHO远程审计最新要求

8- 案例解析

授课老师：丁老师  知名专家  二十多年制药行业经验 对国内外法规有深入的研究和独到的见解，曾任职国内前五医药集团运营管理部副总经理，分管下属几十家药厂的国内外GMP符合性检查及质量管理体系。

第二天 上午9：00-12：00   下午13：30-16：30

1.远程审计概述

a)远程审计背景b)远程审计定义c)远程审计优劣势d)流程介绍

2.远程审计法规概述

3.远程审计面临的挑战

a)时区不同的协调 b)缺少面对面的交流c)审计时间计划

d)审计人员疲劳  e)交流

4.远程审计前期评估和沟通

a)前期评估什么 b)前期沟通方面 c)计算机远程连接评估

5.团队组织

a)定义第一联系人  b)职责分配

6.审计准备

a)文件准备 b)翻译准备 c)IT支持准备 d)信息共享的保护

7.现场迎检介绍

8.现场审计执行

a)审计类型b)审计程序c)审计执行

9.末次会议

10.后续整改

主讲老师：程老师   任职知名咨询公司任职项目总监 主要从事GMP咨询、验证咨询，拥有10年的咨询工作经历，主要案例包括：江苏中惠生物、江苏瑞科、智飞生物、康宁杰瑞、重庆智翔、重庆博唯、泰邦生物、上海泽润、上海智翔等。具有中国、美国、欧盟、PICS、WHO等GMP工作经历，完成DMF、SMF、IND、NDA注册文件撰写和申报。参与编撰《药事管理与法规》，主持、参与了多份国际法规、指南的翻译工作。

三、参会对象

制药企业质量管理部门负责人、管理人员；生产，QA，QC，物料，设施设备，验证等相关人员。

四、会议费用

会务费：3500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元/年，团购价360元/年

2、企业VIP团购招募中，8000元/年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人。

七、联系方式

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                    北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                    二零二一年十二月

附件一：  “2021欧美药政现场审计要点和远程审计全流程解析专题培训班    报名表