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    关于举办“线上专场-2022全生命周期调试与确认管理专题培训班”的通知
    浏览次数：847次　更新时间：2021-12-14

     

    关于举办“线上专场-2022全生命周期调试与确认管理专题培训班”的通知

     

    各有关单位：

    调试与确认是贯穿于产品生命周期全过程的、以证明影响质量的关键要素能够得到有效控制、为持续生产出合格药品提供保证的重要手段。

    作为医药行业GMP调试与确认的标准指南，2019年ISPE更新了《调试和确认》，代表了各国机构对该版块的共识，更是体现了全球最新的发展趋势。

    随着中国企业国际化，中国GMP逐渐与国际接轨，国内GMP的监督力度也显著增强，越来越多的企业意识到调试与确认工作的重要性。但由于相关人员水平参差不齐，验证质量及成本难以得到较好控制，如何深刻理解与实施调试与确认，是目前制药企业普遍存在的一个困惑，而诸如选型考虑不够、设计不足、确认不充分、确认不到位等等，都会带来审计时的挑战项。

    为此，本单位定于2022年1月14日-15在线上举办“2022全生命周期调试与确认管理专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

    一、会议安排

    1、地点：药成材在线直播平台

    2、时间：2022年1月14日-15日 （上午9点-12点，下午1点30-4点30）

    备注：报名企业汇款后，培训前一周发送电子版资料及纸质版教材和发票，1月11日统一发放会议链接，每个链接只能绑定一个账号生效，可在会议室投屏观看，一个月内免费回放，不限次数。

    二、会议主要研讨内容及主讲老师

    讲课老师：

    1、程老师 十几年医药行业从业经验 ，主要从事GMP咨询、验证咨询，拥有10年的咨询工作经历，具有中国、美国、欧盟、PICS、WHO等GMP工作经历。参与编撰《药事管理与法规》，主持、参与了多份国际法规、指南的翻译工作。

    2、张老师 l国内TOP10医药集团公司质量管理负责，国内TOP10 CDMO公司质量负责人，二十年年制药行业经验，负责质量体系建设、验证、现场监管等工作，多次FDA、EU GMP审计经验，对国内外法规有深入研究。

    三、参会对象

    制药公司生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、确认管理人员、工程设备人员等，企业高层。

    四、会议说明

    1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

    2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

    3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

    五、会议费用

    会务费：3500元/链接（会务费包括：培训、研讨、电子版及纸质资料、证书等）。

     

    六、联系方式

    联系人：马超13240487419   邮箱：1683101345@qq.com

     

    附件一：会议日程安排

    附件二：参会报名表

    北京华夏凯晟医药技术中心

     药成材培训在线直播

    二零二一年十二月


    附件一：           日 程 安 排 表

    第一天

    09:00-12:00

    13:30-16:30

    一、基于风险的调试和确认策略

    1. ISPE基准指南:调试和确认(第二版)的变化和验证流程

    2. 基于风险的验证策略

    a) 如何将质量风险管理应用于C&Q

    b) 良好工程实践指南文件标准

    c) GEP与GMP的执行

    3. 制药企业设备设施运营生命周期管理

    二、C&Q生命周期管理

    1. 使用V模型实现验证生命周期管理

    2. C&Q的URS编写

    a) URS撰写过程中，对材料、工艺、结构、EHS等的考查

    b) URS撰写过程中的关键点及常见问题（技术需求、设备结构、设备材质要求）

    c) 案例分析

    3. 系统风险评估

    a) 系统风险评估的常见方法（影响因素、关键组件）

    b) 案例：现场用风险分析方法评估设备

    c) 系统分析评估的时间安排

    4. 设计审核和确认

    a) DQ设计确认的主要任务及风险矩阵跟踪

    b) 概念设计及详细设计过程中的关注点解析

    案例分析及现场讨论互动

    第二天

    09:00-12:00

    13:30-16:30

    三、C&Q生命周期管理

    1. 如何制定C&Q计划

    a) C&Q文件的准备

    b) 工程质量的过程管理

    c) 工程过程中变更的处理和流程

    d) FAT检查及现场需确认的关键指标

    2. 3Q确认文件撰写的关键点解析

    a) 文档结构解析和生命周期管理方式

    b) 如何判断接受和放行标准

    c) 3Q过程中变更与偏差的处理

    3. 定期审核方法

    a) 系统分类和任务分配

    b) 定期审核的执行

    四、调试与确认实施过程中的常见问题

    1. 如何制定年度/项目验证主计划

    a) 如何确定确认/验证周期及频次

    2. 用统计学的方法如何评估确认/验证数据

    3. 国内外常见调试与确认缺陷及问题分析

    案例分析及现场讨论互动

     

     

    附件二：  

           “2022全生命周期调试与确认管理专题培训班”报名表

    单位名称

     

    联系人

     

    地  址

     

    邮  编

     

    姓  名

    性别

    职务

    电 话

    传真/E-mail

    手 机

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    住宿是否需要单间：

    是○ 否○

    入住时间：日至日  

    汇款账号：备注调试确认培训

    户  名： 北京华夏凯晟医药技术中心

    开户行： 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

    账  号：020 006 300 920 0091778

    联系人：马超13240487419   邮箱：1683101345@qq.com

     

    针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

    问题1、

     

    问题2、

     

     


    

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