关于举办“2022原辅包企业在关联审评审批制度下，如何配合做好合规质量管理及审评与供应商风险管理策略”高级研修班的通知

各有关单位：

为了确保药用辅料的质量和安全性，近年来各国法律法规对制药公司和药用辅料供应商提出了更高要求。在中国，随着近几年仿制药质量和疗效的一致性评价、原辅包信息登记及关联审评审批等相关政策出台，都明确了制剂企业对药用辅料的选择负主体责任，也意味着，辅料企业将会完全的接受制剂企业的审查，以取得制剂企业的认可，同时促进辅料企业的发展和创新。在政策驱使下，新产品、新剂型、新工艺的推广和运用给新型药用辅料带来广阔的市场。

为此，我单位于2022年3月11日-13日在南京举行“2022原辅包企业在关联审评审批制度下，如何配合做好合规质量管理及审评与供应商风险管理策略”高级研修班，邀请相关领域专家讲师，就关联审评质量控制；关联审评变更、评估管理；供应商管理与审计等关键问题与大家共同深入解析。请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

1、会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）

2、会议时间：2022年3月11日-13日(11日全天报到)  

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

n 第一天  主讲老师  赵老师

知名注册专家。曾任职国际大型医药公司从事注册申报事务，有近二十年的国内外注册经验，对法规有深入的研究，数次参与CDE注册法规的讨论会，国家局客座讲师，协会特聘专家。。

第二天  主讲老师：李老师  

国家食品药品监督管理局培训中心外聘讲师；多个省局和地方局GMP培训讲师。21年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多家中国，美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

2、会议主要内容

第一天

一、关联审评制度下制剂厂家如何做好全程质量控制

1、对药品研发立项与注册申报的影响

2、对药品研发工作开展的影响及相关供应商的考察

3、关联审评工作的实施与操作要点分析与注意事项

4、关联审评后如何对关联的“原辅包”进行监管

5、制剂研发中“原辅包”的选择要求与质量控制要求

6、全程质量控制与研发策略指导

二、关联审评制度下原辅包企业实施应对策略解析

1、“原辅包”企业法律责任的划分及注意事项

2、“原辅包”申报资料技术要求的影响及问题分析

3、“原辅包”质量标准与工艺的影响及问题分析

4、“原辅包”质量标准建立与管理调整

5、关联审评实施要点与应对策略指导

三、原辅包企业变更技术要求

1、相关管理办法中有关“原辅包变更和关联审评”政策要点解读

2、原料药变更注册技术要求策略及案例解析

3、药用辅料变更注册技术要求策略及案例解析

4、药包材变更注册技术要求策略及案例解析

5、原辅包关联审评及变更登记的实际操作要求路径和案例解析

四、“药辅包”风险评估管理对药品安全的重要性

1、风险评估概念与主要任务

2、风险评估策略与技术要点

3、“药辅包”风险评估管理对药品安全的重要性

五、原辅包关联审评和一致性评价的关系剖析

1、一致性评价最新政策要点剖析解读  

2、原辅料对药品一致性通过的影响

3、通过一致性评价后的原辅包的供应商管理

第二天

六、制剂企业对原辅包企业的供应商管理（原辅包企业应对措施）

1.供应商管理的法规要求

（1）国内关联审评对于供应商的审计要求；

（2）国内GMP法规对于供应商的管理要求；

（3）美国FDA和欧盟对于供应商的管理要求；

2.物料的级别风险分析和分类

（1）物料与生产的关系；

（2）物料的分级和供应商的风险分级；

3.供应商选择和审计的体系的建立

（1）供应商的筛选流程；

（2）供应商资料审查要求；

（3）供应商的调查问卷表要求，API，辅料，包材，化工原料的不同要求；

（4）供应商审计计划的制定，年度审计计划和现场审计计划的区别与联系；

（5）供应商现场审计清单的建立；

（6）供应商现场审计的组织；

（7）供应商的审计缺陷报告，缺陷分级要求；

（8）供应商的问题的答复,CAPA的要求；

（9）供应商的日常管理，供应商资格的维持和取消，出现OOS的问题处理；

（10）供应商的审计周期的确定。

七、制剂企业对原辅包企业的供应商审计（原辅包企业应对措施）

1、供应商现场审计的要求

（1）应商现场审计的重点要求；

（2）机构与人员的审计，

（3）物料仓库审计，

（4）生产车间审计，

（5）物料管理系统审计，

（6）质量体系审计，

（7）实验室审计，

（8）产品运输的审计要求

2、应对远程审计策略要点解析

（1）远程审计的法规要求，包括FDA的远程审计流程

（2）远程审计的重点和思路；

（3）远程审计的关键点评估

（4）远程审计的审计内容；

3、供应商现场审计过程中常见问题的分析；

3、会议流程安排

三、参会对象

医药制剂企业、原料药企业、辅料企业、包材企业的：注册、质量、生产、供应商管理、审计等相关人员。

四、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元/年，团购价360元/年

2、企业VIP团购招募中，8000元/年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人。

七、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联系人：马超13240487419   邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                     北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                            二零二一年十二月

附件一：  

“2022原辅包企业在关联审评审批制度下，如何配合做好合规质量管理及审评与供应商风险管理策略”高级研修班报名表