关于举办“2022符合FDA和欧盟法规要求的cGMP文件和记录系统要求及检查实践”专题研修班的通知

各有关单位：

制药行业现在已经进入产品全生命周期的质量管理阶段，对于药企的文件和记录的持续合规提出了更高的要求，特别是文件和记录的编制、审核、发放，以及数据完整性的要求有了更加细致和严格的要求。

为了使企业的cGMP文件和记录系统全面合规，符合最新的欧美和中国GMP检查的要求，我单位于2022年3月18日-20日在杭州举行“2022符合FDA和欧盟法规要求的cGMP文件和记录系统要求及检查实践”专题研修班。本次专题培训将从cGMP文件和记录系统的全生命周期管理入手，重点讲解文件和记录系统的编制，分类、审核、批准、发放，特别是结合目前文件和记录管理的数据完整性的要求，重点讲解批生产记录和批包装记录的GMP管理要求和检查实践，以及批检验记录和实验室辅助记录的GMP管理要求和检查实践，从而解决企业在新的数据完整性的法规环境下的文件和记录的GMP合规性问题。现将培训相关事宜通知如下:

一、会议安排

1、会议地点：杭州（具体地点通知给已报名人员）

2、会议时间：2022年3月18日-20日(18日报到)  

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

主讲老师：李老师  

国家食品药品监督管理局培训中心外聘讲师；多个省局和地方局GMP培训讲师。21年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多家中国，美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

2、会议主要内容

第一天

一、cGMP质量体系要求

1、质量方针Quality Policy

2、QA如何建立符合cGMP要求的质量系统

3、QC系统如何符合cGMP的要求

4、生产系统如何符合cGMP的要求

二、什么是符合cGMP要求的文件系统

1、中国GMP/FDA/EMA对文件管理体系的规定

2、企业常见文件、验证方案报告、记录的梳理和分类

3、不同生产企业文件管理的侧重点

（1）API、无菌、口服制剂企业

（2）使用文件金字塔结构串联公司所有文件体系

4、监管中常见的文件系统缺陷分析

三、药企SOP生命周期管理及编制规范

1、常见生产企业的SOP体系建立概述：共性及区别

2、SOP的起草修订要求：

（1）格式及段落要求：法规符合性及适用性

（2）文字要求

（3）不同层级SOP的内容如何有效拆分及合并，以达到最好的使用效果

（4）签字审批注意

3、SOP的批准及发放

4、SOP的及时更新和存档管理

四、批生产记录和批包装记录的GMP管理要求和检查实践

1、批生产和批包装记录的设计要求，法规要求和设计思路重点

2、批生产和批包装记录的填写要求；

3、批生产和批包装记录的审核要求，

（1）法规的符合性

（2）实际的一致性

（3）记录的关联性

（4）数据的完整性

（5）填写的规范性

4、批生产和批包装记录的常见问题及缺陷分析

现场答疑

第二天

五、批检验记录和实验室辅助记录的GMP管理要求和检查实践

1、实验室相关记录的法规要求

2、实验室相关记录的数据完整性要求

（1）实验室记录的发放

（2）电子数据的管理要求

（3）数据的复核重点和要求

（4）审计追踪系统的审核

（5）手动积分的要求

3、批检验记录的设计和管理要求

4、实验室相关辅助记录的检查要求

5、实验室相关记录的常见问题

六、数据完整性对于纸质版系统的考虑要求

1、数据完整性的定义

（1）数据完整性的各国要求

（2）FDA2020年度检查报告缺陷分析；

（3）欧盟现场检查缺陷分析

2、全球数据可靠性法规及概述

（1）全球数据完整性法规和指南汇总

（2）中国药品记录与数据管理要求（试行）（20200701）要求分析

（3）数据完整性原则ALCOA和CCEA对于设备管理的具体体现

3、PIC/S 2021年指南针对纸质版系统的数据完整性考量

（1）数据治理系统的要求

（2）数据治理的风险管理方法

（3）数据关键程度

（4）数据风险

（5）数据治理系统审核

（6）组织对数据完整性管理成功与否的影响

（7）一般数据完整性原则和推动力

（8）适用于纸质和电子系统（即 ALCOA+）的基本数据完整性原则

（9）药物质量体系的结构和空白表格/模板/记录的控制

（10）控制记录的重要性

（11）制作、分发和控制记录模板

（12）放在使用点的记录的使用和控制

（13）记录填写具体要求，确保记录的恰当填写

（14）记录审核要求；

（15）文件保存（规定记录保存要求和记录归档）

（16）原始记录或真实副本的处置

现场答疑

3、会议流程安排

三、参会对象

制药企业研发、生产的GMP管理、质量管理、实验室管理、验证管理、工程设备管理、生产管理等相关人员。

四、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元/年，团购价360元/年

2、企业VIP团购招募中，8000元/年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人。

七、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联 系 人 : 马超            手机/微信：13240487419

电话/传真：010-88287870    电子 邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                     北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                         二零二一年十二月

附件一：  

“2022符合FDA和欧盟法规要求的cGMP文件和记录系统要求及检查实践”专题研修班报名表