设为首页 | 加入收藏

010-88287870
培训信息

您当前的位置:首页 >> 培训信息 >> 浏览文章
关于举办“QC实验室规范化运营和管理实战精研班”的通知
浏览次数:818次 更新时间:2022-02-11

关于举办“QC实验室规范化运营和管理实战精研班”的通知

各有关单位:

近一年来密集出台的许多新制药法规与新药法等一系列变化,对于我们广大制药企业的影响都是巨大且深远的。在药事改革带给药企更多质量和效率压力的大形势下,实验室管理在整个制药企业生命周期的管理过程中,变得越发重要。QC实验室人员技能,不仅会作为药政机构监控的重点,更会直接影响制药企业的效率和利润。

一直以来,QC实验室都是历次GMP检查的重点。尤其是FDA 的483观察项,越来越多的实验室管理问题。QC实验室的管理,包括人员、样品、试剂、培养基等,到底法规的要求该如何理解?怎么做,才能满足合规的要求?这些都是困惑很多企业的问题。    我单位计划2022年3月17-19日线上线下同步举办QC实验室规范化运营和管理实战精研班”。请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知如下:

组织结构

主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会

协办单位:招募中

支持单位:招募中

一、会议时间地点:

时间:2022年3月17-19日(17日全天报到)

线上:腾讯会议

线下:南京市(地点直接通知报名者)

二、会议主要交流研讨内容

详见附件一(日程安排表)

三、参会对象:

从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员;从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员;从事药品注册的管理人员与申报人员;从事药品研发和生产的质量管理人员;研发QA或质量控制QA人员。

四、会议费用

(一)现场交费2500元/人; 线上培训3000元/单位

会务费包括:场地、研讨、资料及专家咨询等。食宿统一安排,费用自理。

(二)本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系。

五、疫情防控注意事项

1.结合当前疫情防控常态化工作要求,本次培训名额有限,不接受现场报名;

2.本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名;学员培训前14天内身体如有发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状,不能参加培训;

3.培训报到时须出示“通信大数据行程卡”和“随申码”(上海)或其他省市健康码,双码均显示无异常方可参训;

4.培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。

六、联系方式

为做好会务工作,请参加研讨班的人员填写《回执表》(见附件),并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。

系 人 : 马超            手机/微信:13240487419

电话/传真:010-88287870    电子 邮箱:1683101345@qq.com

 

 

                                                                          中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                   20222

 

 

 

 

 

附件一 :           程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

第一节:实验室的核心业务痛点

第二节:实验室相关的:质量管理体系

1)三种类型实验室:研发实验室QC实验室、CRO实验室;

      2)如何搭建实验室的质量管理体系

第三节:实验室管理与运营:理念和思路

1)确定组织架构

2)明确部门职责

3)过程&流程的优化;

4)文件化的程序

5)资源的提供;

第四节  实验室的核心管理团队

1)实验室负责人

2质量负责人

3)技术负责人

4)授权签字人

5)质量管理、技术管理、行政管理三者的关联;

第五节:实验室管理体系的标杆

1)《药物非临床研究质量管理规范(GLP)& OECD GLP》专题分享;

2)《ISO 17025 检测和校准实验室能力的通用要求》专题分享;

第六节:实验室运营和管理工具和思维分享

1)质量管理七大原则

2PDCA & SDCA

3风险评估的运用与案例分享;

45WHY & Root Cause Analysis 根本原因分析

5TTT(Train The Trainer)培训师的培训

6触发升级管理程序:质量事件,技术事件,安全事件;

第二天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

第七节:精益实验室:Lean Lab

1)Gemba walk 现场管理

2)机械化&自动化

3)流程管理:让流程做决策;

4目视化管理及6S

第八节:良好记录规范 (Good Record Practice)

第九节:实验室的质量方针与质量目标

第十节:实验室的质量保证与质量控制的策略

第十一节:数据统计分析,支撑实验室决策!

1)统计基本流程;

2)统计分析在实验室运营中应用;

仪器故障率;

客户投诉率;

不符合整改有效率;

检测及时率&准确率;

内部报告差错率;

3)实验室及部门层面:如何管理过程绩效 KPI;

 

第十二节:实验室安全管理 EHS

第十三节:营造良好的实验室文化氛围

1)月度主题活动 & 年度主题竞赛;

2)适当的员工关怀&团建;

主讲老师:

张泽楷:CMA、CNAS、Dakks(德国国家认可委)、UKAS(英国皇家认可委员会):实验室认可专家;欧美外资第三方机构运营&质量管理经验十余年;精益实验室 & 流程优化项目顾问。

熟悉实验室整体运营管理: 1.质量体系建设、人才梯队培养、仪器设备管理、优化流程、持续改进; 2.丰富审核经历:政府审核、客户审核、供应链审计、OEM 审计、CRO 审计; 3.丰富实操经验:CMA、CNAS、Dakks、UKAS、ISO17025、ISO 17020、GLP、GMP-Lab 等。

 

附件二

QC实验室规范化运营和管理实战精研班--回执表

单位名称

 

联系人

 

 址

 

 编

 

 名

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:

○ 否○

入住时间:                

汇款账号:备注南京QC培训

 名:中科凯晟(北京)化工技术研究院

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

 号:020 006 300 920 008 7710

系 人 : 马超            手机/微信:13240487419

电话/传真:010-88287870    电子 邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 




中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 版权所有 地址:北京市石景山区玉泉路11号
电话:010-88287870 传 真:010-88287870 京ICP备15033871号