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关于举办“符合最新法规要求的药品研发管理体系构建专题培训班”的通知
浏览次数:808次 更新时间:2022-02-18

关于举办“符合最新法规要求的药品研发管理体系构建专题培训班”的通知

各有关单位:

药品研发质量保证是一个宽泛的概念,它包括影响产品质量的所有问题,是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。    为了帮助制药企业提高研发质量管理水平,帮助我国制药企业QA专员更好地学习相关政策法规,全面提升QA专员的工作能力和职业素养,排除实际工作中种种困惑与难题,我单位计划2022年3月28-29日在线上举办符合最新法规要求的药品研发管理体系构建专题培训班”。请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知如下:

 

组织结构

主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专委会

协办单位:招募中

支持单位:招募中

 

一、会议时间地点:

时间:2022年3月28-29日(25号16:00调试)

地点: 线上举办

 

二、会议主要交流研讨内容

详见附件一(日程安排表)

 

三、参会对象:

从事药品研发质量控制的QA总监、经理、主管和分析人员;从事药品注册的管理人员与申报人员;研发QA或质量控制QA人员及其他相关岗位管理人员。

 

四、会议费用

(一)电子汇款交费3500/单位;

五、联系方式

为做好会务工作,请参加研讨班的人员填写《回执表》(见附件),并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。

 

联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                        中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                            20222

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件一 :           程 安 排 表

第一天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

模块1:研发机构的组织人员管理

1-研发机构和母体公司关系梳理

2-研发机构内部组织构建(不同业务模式各类组合、MAH制度影响)

3-研发人员招募和管理(面试要点、忠诚度维护、业绩考核要点)

4-研发人员培训管理(培训计划、培训教材、培训考核、培训档案管控)

5-研发人员档案管理(人事档案、体检档案、培训档案)

6-MAH制度给研发公司带来的机遇和挑战(最新法规要点和实施经验)

7-委托研发协议解析(考核要点、协议要点;以某CDMO质量协议模板来逐项介绍)

模块2:药品研发设施和设备管理

1- 规范的研发实验室管理要点   

2- 规范的研发中试车间管理要点

3-临床样品生产的硬件要求(依据最新临床样品GMP来解析)

4-无菌产品的特殊硬件要求(依据EU GMP附录1的2020版草案来解析无菌制药最新技术趋势)

5-交叉污染评估(PDE计算和交叉污染控制措施推荐、文献检索经验分享、常用毒理数据查询途径;2021CFDI草案要点解析)

6-细胞治疗产品的特殊监管要求(依据EU GMPIV部分和中国最新细胞治疗产品GMP草案来解析)

模块3:研发物料和产品规范管理

1- 物料制度的建立和完善         

2- 物料供应商管理(选择、评估、)

3-物料标准建立(原料药、辅料、内包材、外包材、中间体、起始物料、关键助剂、生物制品细胞、菌毒种等)

4-特殊仓库的温湿度分布问题     

5-国内外留样不同要求对比分析

6-稳定性试验样品管理要求(MKT温度含义阐释、中国药典2020版要求、美国FDA RTR指南要点)

7-生物制品稳定性试验要求(ICH Q5C2020版药典最新要求、CDE最新问答)

模块4:研发质量控制模块

1-实验室的设计和管理(理化实验室、微生物实验室、PCR实验室、动物房、留样室、稳定性实验室等)

2-QC人员培训的特殊要求          

3-试剂和培养基管理

4-标准物质管理(建立、采购、使用,以及标准物质的建立)

5-OOS调查国际最新要求(FDA指南和MHRA指南深度结合)

6-微生物数据偏差(MDD)调查要求

7-最新案例分享

模块5:研发文件体系管理

1-规范文件体系建立的深度逐步解析(起草、审核、批准、培训、生效、补发、收回、销毁、保存的细节要求)

2-欧美实验室DI最新技术要求

3-PDA 关于DI的最新专家共识介绍  

4-良好DI管控体系建设要点  

5-欧美检查案例解析

第二天

09:00-12:00

 

13:30-16:30

模块6:研发质量管理模块

1- 研发项目初期质量体系的柔性特点   

2-中试阶段的质量体系建立考虑点

3-研发中偏差管理要点           

4-研发中变更管理要点(结合cde研发中最新变更指导原则来解析)

5-研发中CAPA管理要点         

模块7:研发生产管理模块

1- 小试阶段实验记录的设计和管理     

2-中试初期的实验记录设计和管理

3-中试后期的记录设计和管理     

4-一致性评价产品的记录设计和管理

5-原料药合成操作记录设计的特殊要求

6-中试生产的多单元操作细节要求(称量、过筛、粉碎、混合、包衣、填充、灌装、外包装操作等)

7-无菌产品临床样品生产特殊要求       

8-二合一检查对生产的特殊要求(解析国内多个企业失败案例并结合欧美案例)

模块8:研发验证管理模块

1- 验证基础概念解析   

2-清洁验证深度解析(法规要求、清洁工艺开发、取样、人员培训、限度计算的原则和案例等)

3-工艺验证的法规要求  

4-工艺验证的多种方式解析(前验证、同步验证、持续工艺确认)

5-关键设备仪器验证操作解析

6-分析方法验证和分析方法确认的应用比较  

7-案例解析

模块9-研发知识管理模块

1- FDA官网检索资源应用    

2-美国管控物质检索和信息应用

3-EMA官网检索资源应用  

4-EDQM官网检索资源应用

5-WHO官网检索资源应用

6-中国药监系统官网检索资源应用 (总局官网、cde官网、CFDI官网、药典委官方信息)

7-中国主要论坛资源检索应用

主讲老师:

丁老师:资深 GMP 专家、GMP 培训专家,CFDA 高研院及本协会特邀授课讲师,ISPE会员,熟悉欧美制药质量法规,20 年工作经验,大量接触第一线的实际问题,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,可以给学员提供最佳实践的问题解答。

 

 

 

 

 

 

附件二

符合最新法规要求的药品研发管理体系构建专题培训班

--回执表

单位名称

 

联系人

 

 址

 

 编

 

 名

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

住宿是否需要单间:

○ 否○

入住时间:                

汇款账号:备注线上研发管理体系培训

 名:中科凯晟(北京)化工技术研究院

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

 号:020 006 300 920 008 7710

联系人:马超13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 




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