关于举办“2022生物制品原液制备GMP管理策略及生产用原辅料质量控制实战解析”高级研修班的通知

各有关单位：

随着我国《药品管理法》，《疫苗管理法》，以及《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施，国家食品药品监督管理局深入推进行政审批制度改革，特别是对于生物制品的管理越来越严格，针对生物制品的注册过程中，对于原辅料的要求和标准，以及对于生物制品过程中使用的菌毒种的要求，包括针对生物制品不用的分级，及供应商的管理要求越来越严格。同时结合2021年FDA新颁布的生物制品原液的GMP检查手册的要求，对于生物制品的原液的制备，管理和FDA现场检查的要求，成为多数生物制品企业建立符合FDA要求的物料管理和原液GMP管理的当务之急。

为此，我单位于2022年4月20日-21日通过线上形式举行“2022生物制品原液制备GMP管理策略及生产用原辅料质量控制实战解析”高级研修班，邀请相关专家老师进行详细的解析。请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

1、会议地点：线上（具体报道通知给已报名人员）

2、会议时间：2022年4月20日-21日(19日调试)  

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

n 主讲老师  李老师  

国家食品药品监督管理局培训中心外聘讲师；多个省局和地方局GMP培训讲师。21年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多家中国，美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

2、会议主要内容

第一天

一、生物制品原液生产的FDA检查手册的详细解读

1、FDA对于生物制品现场检查的程序。

2、FDA生物制品现场检查报告的要求。

3、FDA生物制品原液基于风险的检查范围。

4、FDA生物制品原液检查的适用法规和指南要求。

5、FDA生物制品蛋白DS 生产工艺概述。

6、OQS 工厂档案的要求。

7、FDA生物制品原液检查程序管理指导。

（1）检查规划

（2）时间

（3）情况报告等

二、生物制品原液关键因素的考虑

1、质量体系的要求。

（1）高级管理层和质量部门应承担的职责

（2）与生物制品生产相关的重要质量保证要素的考虑

2、合同生产商的要求。

3、FDA原液对于质量体系检查重点：

（1）自检、内审

（2）产品质量回顾

（3）变更管理和报告

（4）偏差

（5）投诉和不良反应（关联到DS的调查）

（6）退货、召回

三、生物制品原液设施和设备系统检查重点

1、DS上游微生物发酵工艺设备的基本要求。

2、设备系统检查重点。

（1）设备的基本要求

（2）设备确认与再确认检查要求

（3）设备维护与校正、设备清洁、设备消毒与灭菌、一次性设备使用的要求

（4）计算机化系统要求

3、设施系统的要求。

（1）工艺用水系统检查要求（饮用水，纯化水和注射用水系统）

（2）工艺用气系统检查要求、清洁蒸汽

（3）HVAC系统

（4）设施清洁和消毒、设施环境监测、虫鼠控制

4、生物制品原液的交叉污染预防。

（1）如何检查

（2）避免交叉污染

四、生物制品原液物料系统检查重点

1、物料来源的变更。

2、原料微生物/外源因子特性的控制，尤其是生物来源的物料。

3、MCB 和WCB 的存贮和处理。

4、关键原料的要求。

5、细胞库的检查重点要求。

五、生物制品原液生产系统检查重点

1、检查组在检查蛋白质 DS 生产商的生产系统时注意事项。

2、生产系统人员要求。

3、主生产记录和批生产记录要求。

4、中控取样和控制的检查重点。

5、偏移、偏差和失败。

6、工艺验证。

7、再加工和返工。

8、生产工艺的检查要求。

（1）物料称重与配料

（2）培养基和缓冲液制备与保存

（3）细胞培养和生产规模表达

（4）表达后收获和回收，超滤

（5）柱层析

（6）病毒清除/灭活，散装药品过滤和灌装，蛋白DS 的散装存贮

六、生物制品原液实验室控制系统检查重点

1、实验室检查的基本要求。

2、实验室各系统检查的重点：取样，检测方法，记录保存，实验室设备、试剂和标准品，检验方法验证和批准后变更，OOS 结果和无效检测，稳定性测试和留样。

3、生物技术专用检测要求：效价测试/生物分析，蛋白质标准品，细菌内毒素测试，生物负载和支原体测试，微生物鉴别，病毒安全性测试。

4、合同检测实验室要求。

第二天

七、生物制品原液包装和贴签系统检查重点

1、包装和贴签系统的检查基本要求。

2、灯检系统的要求。

八、生物制品原液FDA现场取样与分析的要求

九、生物制品原液FDA现场检查关键缺陷案例，值得注意的缺陷案例分析

十、生物制品原材料和辅料质量标准的设立和检验

1.生物制品的物料类别和特点

2.不同类别物料的管理方式考虑

3.生物制品生产用原材料的控制

4.原料药的控制，化工原料的控制，含有动物源性物料的控制，其他物料的控制

5.生物制品生产用辅料的控制

十一、生物制品菌毒种控制及注册申报要求

1.生物制品菌种相关的法规要求

2.菌种库/种子批系统的建立与维护

3.生产用菌种库的管理和维护

4.检验用菌种库的管理和维护

5.注册申报对于生物制品生产用原材料及辅料的要求，质量标准要求和检验操作规程要求，起始物料的申报要求。

十二、生物制品物料验收和使用及仓储管理

1.进厂物料的验收、取样、放行和可追溯性的管理要求

2.物料有效期与复验期管理

3.物料之间防交叉污染的控制

4.不合格物料的处理

5.印刷性包装材料的管理

6.物料的变更管理

7.仓库日常管理

8.物料仓库的温度管理要求和确认

9.温度分布验证

3、会议流程安排

三、参会对象

生物制品企业的：质量总监；QA主管及QA；QC经理及QC人员；生产管理人员和生产操作人员；设备设施管理人员；物料管理人员；采购管理人员；原液生产和制备人员；菌种管理人员；各级SME。

大专院校和研发机构人员。

四、会议费用

会务费：3500元/链接/账号（会务费包括：培训、研讨、纸质资料等）；注：一个链接只能绑定一个用户，可以手机、pc端投屏学习。

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元/年，团购价360元/年

2、企业VIP团购招募中，8000元/年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人。

七、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                                                   北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                                                     二零二二年二月