关于举办“如何正确构建MAH上市持有人制度体系专题培训”的通知

各有关单位：

2021年1月13日，国家药监局正式发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》），规范药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更行为。这是我国首部专门针对药品上市后变更设置的规范性文件。《办法》紧扣《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的立法宗旨和有关规定，进行制度衔接，明确了药品上市后变更的管理要求，规定由持有人承担药品上市后变更的主体责任，为药品上市后变更开辟新路径。

新颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》以及配套的法律法规均强化了对药品上市后的变更管理。提出了基于风险的分类管理方式，这种管理方式与国际接轨，将更有利于持有人主动对已上市药品进行持续改进和创新。而药品的变更更是贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期。对于广大制药企业来说，如何贯彻分析好法规，及转化成企业的思路，是当前面临的最重要问题，甚至关乎企业未来的发展。

我单位计划2022年4月28-29日在线上举办“如何正确构建MAH上市持有人制度体系专题培训”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

组织结构

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会

协办单位：招募中

支持单位：招募中

一、会议时间地点：

时间：2022年4月28日-29日

地点: 线上举办

二、会议主要交流研讨内容

详见附件一（日程安排表)

三、参会对象：

制药企业、药品研发企业高层；企业法务部门、生产、质量部门负责人、验证管理人员、质量管理 QA、QC 相关人员、药品注册申报人员、工艺技术部门、生产操作和管理人员及相关技术人员；科研机构相关人员；各级药品监管机构负责人和从事药品监管的执法人员；其他从事或计划从事MAH的企业和人员；各科研院所、大专院校、各级医疗机构药剂管理负责人。

四、会议费用

3500元/单位。

五、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨班的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。

联 系 人 : 马超            手机/微信：13240487419

电话/传真：010-88287870    电子 邮箱：1683101345@qq.com

                                                                                       中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                         2022年2月

附件一 ：          日 程 安 排 表

附件二：

如何正确构建MAH上市持有人制度体系专题培训

--回执表