第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

第一章 审评机构、制度及时限

1 临床试验申请审评机构介绍；

2 临床试验申请流程介绍；

3 临床试验申请制度比较及分析；

4 临床试验申请时间比较及分析；

5 加速临床试验申请批准的途径；

6 临床试验平行申请，开展多中心临床的法规可行性及策略分析；

7 伦理审核及注意事项。

第二章 文件格式及申请资料要求

1 临床试验申请资料的要求及文件目录；

2 文件格式要求及eCTD实施情况；

3 化药、生物药和医疗器械的申请资料差异；

4 各国I/II/III期临床试验申请资料的差异及准备策略；

4.1 CMC策略及审评关注点；

4.2 非临床策略及审评关注点。

第三章 费用预算

1 申请费用；

2 开展同类临床试验的费用比较。

第四章  沟通交流会议

1 沟通交流会议制度及申请时间；

2 沟通交流会议费用；

3 欧美平行沟通交流会议的申请；

4 沟通交流会议的准备；

5 各国沟通交流会议的特点；

如何用好沟通交流会议。

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

第五章 临床试验相关方的资质要求及CRO/CDMO的选择

1. 各国对于申办者和研究者的资质要求；

2. 申请临床研究需提供的资质文件及常见问题；

3. 国内药企在海外开展临床试验需要考虑的资质问题；

4. 如何选择适合自己的CDMO/CRO机构。

第六章 临床试验登记

1. 临床试验登记平台；

2. 临床试验登记具体要求；

3. 儿科用药计划临床试验登记的特殊性。

第七章 临床试验过程中的维护

1. 变更；

2. 不良反应报告；

3. 年报。

第八章 受试物（结合第二章）

1. 受试物GMP符合性要求；

2. 受试物的放行要求，以及生物制品等的批放行特殊要求；

3. 受试物生产所需的原辅包放行检测要求；

4. 受试物的留样及稳定性试验要求。

第九章 总结

1. 如何进行研究型新药临床试验立项评估；

2. 支持I、II、III期的非临床研究策略；

3. 如何合理缩短开启临床试验所需的时间；

4. 现阶段各国新药临床申请的现状。

主讲老师：

徐老师：任职于某知名药企药政事务总监。拥有十年以上的法规事务和医药研发相关经验。主要负责中国、美国和欧盟的IND/BLA药品注册申报。根据现行法规指导药品开发策略，关注法规动向，预测发展趋势，为决策者和客户提供前瞻性建议。基于风险评估现有的申报策略，为快速审批提供法规建议。制作高质量，符合药监当局的申报文件；申报过程中支持来自中国、美国和欧洲等药监当局的问题及其沟通。已获得20多个药品批件，包括生物制品和化药。

谷老师：任职于某知名药企药品注册管理总监。拥有十多年药品注册申报经验，熟悉中、美药品注册法规，负责过多个原料药和制剂的国内国际注册申报工作，具有片剂、注射剂、预灌封制剂、多肽类制剂及软胶囊等多种制剂及所使用原料药的多国成功申报经验，熟悉e-CTD文件的编写及注册申报。曾就职于豪森国际注册部八年，负责过多个产品的全球几十个国家的注册申报、缺陷回复及药品全生命周期的项目管理工作。