关于举办“2022生物制品审计——内审外审与GMP检查及案例解析”培训班的通知

各有关单位：

生物制品工艺的复杂性、产品质量的复杂性导致GMP管理的复杂性，为了确保GMP体系的符合性，就需要提升自身的GMP审计水平，包括通过内审不断发现问题的能力、迎检GMP审计的能力以及对GMP监管方检查思路和检查方法的了解，为了提升制药企业的GMP内审水平和GMP迎检水平，协会聘请知名生物制品制药企业高管和前任国家GMP检查员/国际GMP检查员老师专门设计了本次培训，培训内容包括六大板块：第一章：如何提升生物制品企业GMP自检或内审技能；第二章：如何提升生物制品企业GMP审计/检查的迎检技能；第三章：生物制品检查相关法规解读；第四章：生物制品注册研制现场核查；第五章：生物制品注册生产现场核查；第六章：生物制品GMP现场检查。通过参加本次培训，从正向与反向两个方面即可提升GMP内审/自检水平，又可提升应对官方GMP的检查能力。为此，我单位定于2022年4月22日-24日在南京市举办“2022生物制品审计——内审外审与GMP检查及案例解析”培训班，现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2022年4月22日-24日 (22日全天报到)

报到地点：南京市(具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

1、刘老师：生物学学士，生物工程学硕士，MBA，高级注册质量管理工程师，中国生物工程学会终身会员，国家食品药品监督管理局高级研修学院客座培训讲师。拥有20年质量管理的工作经验，历任多家制药企业质量保证部经理、生物制药质量总监、质量负责人等职，具有丰富的质量保证体系的建立及运行经验，精通GMP管理体系。

2、武老师：生物工程学硕士，MBA，曾任国家GMP检查员、国际GMP检查员，具有多年的生物制品企业GMP检查经验，多次担任现场检查组长。

三、参会对象

食品药品监管部门GMP检查员；制药企业质量管理人员；制药企业供应商现场审计人员；制药企业GMP内审人员；接受GMP检查的相关部门负责人（物料、设施与设备、生产、QC、验证、计量、人力资源部等）。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2800元/人；（会务费包括：培训、赠送审计模板、资料、茶歇等）。食宿统一安排，费用自理

六、联系方式

    联系人：马超13240487419  邮  箱：1683101345@qq.com

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

                                                                                        中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                              二○二二年三月

附件一：            课 程 安 排 表

附件二：

2022生物制品审计——内审外审与GMP检查及案例解析”培训班回执表