关于举办“2022生物药的蓬勃发展下质量系统与项目管理所面临新的挑战与应对策略高级培训班”的通知

近年来生物药蓬勃发展，全面开发，涌现了大量的生物药MAH和生物药CDMO企业，行业的高速发展同时也带来了严峻的挑战：如何解读和执行出台的大量生物药法规，MAH如何找到合规又高效的CDMO，CDMO如何配合MAH实现产品的迅速申报，快速实现商业化等。合规是一个永恒的话题，而效率则是当下整个行业共同的考验，两者却往往看起来背道而驰，如何平衡好两者之间的关系，精准地找到切入点，实现两者的完美契合，正是本培训致力于为大家提供思路与参考的关键目标。

本培训，将分别从生物药MAH和CDMO的视角，结合生物药国内外各阶段GMP法规与企业实践，对新药从研发，经过临床，到商业化的全生命周期进行管理的全方位阐述，力图为企业解决在不同阶段遇到的合规问题。

为此，本单位定于2022年4月15日-17日在南京市举办“关于举办“2022生物药的蓬勃发展下质量系统与项目管理所面临新的挑战与应对策略高级培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

组织结构

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会协办单位：招募中

支持单位：招募中

一、会议时间地点：

时间：2022年4月15日-17日（15日全天报道）

线上直播:腾讯会议

线下地点：南京市

 二、会议主要交流研讨内容

详见附件一（日程安排表)

 三、参会对象：

从事制药项目管理、QA、QC、研发、生产等相关人员， 企业高层。

四、老师介绍

主讲老师：王老师

十八年生物大分子企业工作经验，先后在国内某大型知名上市公司从事研发、生产管理、在线QA、QA副经理、质量负责人等职务，对GMP日常管理有深刻的理解和认知。现任职于某CDMO企业质量受权人和质量负责人，商业化GMP和临床GMP管理经验丰富，既有MAH质量管理经验，又有CDMO质量管理经验。成功组织多次国内外审计，也为某国内知名生物企业做过质量顾问，本培训机构特聘专家。

主讲老师：刘老师

生物学学士，生物工程学硕士，MBA，高级注册质量管理工程师，中国生物工程学会终身会员，国家食品药品监督管理局高级研修学院客座培训讲师。拥有20年质量管理的工作经验，历任多家制药企业质量保证部经理、生物制药质量总监、质量负责人等职，具有丰富的质量保证体系的建立及运行经验，精通GMP管理体系，协助企业建立过研发质量管理体系、临床阶段质量管理体系、商业化质量管理体系。

五、会议费用

（一）现场交费2800元/人； 线上培训3500元/单位

会务费包括：场地、研讨、资料及专家咨询等。食宿统一安排，费用自理。

（二）本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。

六、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨班的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或电子回执表方式反馈至组委会。

联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

               2022年3月

附件一 ： 日 程 安 排 表

第一章：生物药带来哪些新的挑战（概述）

第1节：适用于生物药的已有法规的解读与执行

第2节：GMP阶段适用性问题

第3节：CDMO模式下MAH公司与CDMO公司对质量体系的把控及相互衔接

第4节：技术转移

第二章：适用于生物药的已有法规的解读与执行

第1节：生物药专有法规的解读与执行

第2节：通用法规在应用于生物药时带来的不同解读与执行

第3节：审计中遇到此类问题时的应对方法

第三章：GMP阶段适用性问题（从临床前到工艺验证之间各阶段）

第1节：阶段划分策略

第2节：各阶段应如何设置质量要求（人、机、料、法、环等）

第3节：通用体系文件如何满足和指导不同阶段多产品要求

第四章：CDMO模式下MAH公司对质量体系的把控

第1节：MAH需要建立哪些要素和文件

第2节：MAH需关注CDMO哪些要素和文件

第3节：MAH应如何监控CDMO对项目的运行（如设置项目关键点）

第五章：CDMO模式下CDMO公司对质量体系的把控

第1节：CDMO应如何建立灵活、有效的质量体系

第2节：CDMO应如何理解与吸纳MAH质量要求

第3节：CDMO应如何应对MAH质量要求与本公司质量体系之间的差距

第4节：CDMO应如何应对MAH驻厂人员

第六章：CDMO模式下MAH与CDMO如何做好衔接（质量协议的签订与执行）

第1节：NMPA质量协议指南与模板的解读

第2节：非商业化阶段质量协议的关注点

第3节：质量协议的范围（如：是否包含研发/开发等非GMP阶段）

第4节：文件与记录双方审批的范围与衔接流程

第5节：质量通知的范围与衔接流程

第6节：双方质量系统的衔接（如药物警戒等）

第7节：如何共同迎接官方审计

第七章：技术转移计划

第1节：转移的目的和范围

第2节：关键人员及责任确认

第3节：差异分析（厂房、设施、物料、工艺、设备等）及识别关键问题

第4节：设定各阶段及最终验收标准

第八章：方法转移

第1节：方法转移/确认/验证的策略

第2节：方法转移的执行

第3节：方法确认或方法验证的执行

第九章：工艺转移

第1节：工艺转移/放大/验证/清洁验证的策略

第2节：工艺转移/放大的执行

第3节：工艺验证/清洁验证的执行

附件二：

2022生物药的蓬勃发展下质量系统与项目管理所面临的新的挑战与应对策略高级培训班--回执表