| 关于举办“线上专场-2022中美注册受理全流程及沟通会要点与案例分析”专题培训班的通知 |
| 浏览次数：1447次 更新时间：2022-03-14 |
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关于举办“线上专场-2022中美注册受理全流程及沟通会要点与案例分析”专题培训班的通知
各有关单位： 2019年底《药品管理法》和《疫苗管理法》生效，2020年3月《药品注册管理办法》也正式颁布。随后系列配套文件，包括《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》和《生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》，以及《药品上市后变更管理办法（试行）》等陆续推出，规范了药品上市许可持有人MAH在药品上市全周期中的主体责任地位，也体现了当前国家对新药的期望：鼓励创新、上市许可持有人责任主体、优化审评审批程序、问题和风险导向、加快“好药新药”上市。 作为面向中美申报企业的注册部门，责任是非常重大的，不仅需要随时了解系列密集发布生效的法规，更要关注注册受理流程和如何同药监当局沟通。 为了帮助制药企业提高药品注册申报水平，本培训将从最新中国和美国注册申报受理流程出发，结合最新的企业实践，对注册申报全流程中的各关键要点进行全方位阐述，争取帮助企业解决在不同阶段遇到的不同注册申报问题。 为此，本单位定于2022年4月9日-10日线上直播“2022中美注册受理全流程及沟通会要点与案例分析”专题培训班，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。 一、会议安排 线上地址：开课前一周发送线上链接，可一个月内无限次回看 会议时间：2022年4月9日- 10日( 上午9点-12点，下午1点30-4点30)
二、会议主要研讨内容及主讲老师 主讲老师：付老师 资深注册专家 任职于国际大型医药企业注册事务负责 具有近二十年大型外企注册工作经验 对中美欧的注册申报有丰富的实战经验。 三、参会对象 制药公司注册、研发、生产、QA、QC等相关部门人员，企业高层。
四、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询 3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用 会务费：3500元/人（会务费包括：培训、答疑、电子版资料等）；
六、联系方式 联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
附件一：会议日程安排 附件二：参会报名表
北京华夏凯晟医药技术中心 药成材培训在线直播 二零二二年二月
附件二： “2022中美注册受理及沟通会要点与案例分析”专题培训班报名表
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