关于举办线上专场-“ICH Q9（R1）风险管理及其应用案例分析应用”专题研修班的通知

各有关单位：

质量风险管理贯穿于药品生命周期的设计、研发、生产、流通等各个阶段。近期，ICH委员会组织专家组对ICH指导原则Q9（Quality Risk Management）进行了修订，目前修订后的ICH指导原则《Q9（R1）：质量风险管理》已进入第3阶段，2021年11月18日发布。质量风险管理原则和工具示例可应用于药品质量管理的不同方面，已成为欧美药政部门着力实施的对药品监管的重要举措和内容；同样， 质量风险管理也是中国新版GMP规范的“新概念”及“新重点”。

为了帮助医药企业深入掌握风险管理的原则，在实际工作中以更好的实践及应用于药物的研发、生产过程，我单位定于2022年5月21日-22日通过线上方式举办“ICH Q9（R1）风险管理及其应用案例分析应用”专题研修班。本次会义将以互动式研讨及案例研究的模式、对医药企业风险管理实战中的难点给以深度解析，以推动医药企业将质量风险管理融入生产质量管理体系的系统化建设，并促进中国医药企业GMP管理水平的提升。现将有关事项通知如下：

一、会议安排

1、会议地点：线上直播（具体账号通知给已报名人员）

2、会议时间：2022年5月21日-22日(20日测试)  

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

主讲老师：王老师  

资深GMP认证咨询师，具有丰富的GMP管理实战经验，尤其对我国新版GMP实施、质量管理体系建设、质量风险管理的应用、验证管理与实施等有独到的见解，并曾指导多家公司顺利通过新版认证。协会特聘讲师。

2、会议主要内容

第一天

一、风险管理与应用

1、风险管理概要

2、风险管理流程介绍

3、风险管理应用

（1）系统风险评估

（2）体系风险评估

（3）过程风险评估

（4）产品风险评估

（5）验证风险评估

4、风险管理工具的介绍和应用

二、质量管理体系的建立和完善

1、简介新版GMP、ISO9001、ICH、FDA的要求；（主要介绍ICH Q9（R1）征求意见稿）

2、组织机构与职责设计；

3、质量管理体系文件化设计、运行与控制；

4、质量风险管理与质量体系的整合以及在GMP文件编制中的应用；

5、质量管理工具在GMP文件编制中的应用；

第二天

三、系统设备设计、确认、风险评估与持续维护

1、设备风险评估（系统影响性评估与组件关键性评估）

2、系统设备的设计、确认流程及要点

3、系统设备的预防性维护、校验与再确认

4、系统年度质量回顾分析

四、工艺的验证、风险评估与持续维护

1、工艺风险评估（关键质量属性和关键工艺参数的确定）

2、工艺验证

3、过程监控、产品年度质量回顾分析（APR）与对策、变更后的再验证

五、新版GMP、ICH Q9（R1）实施过程中遇到的重点、难点问答解析

3、会议流程安排

三、参会对象

药品生产企业（包括原料药和制剂生产企业）从事GMP认证、验证、风险管理、生产、质量、物料、设备、工程管理等系统的相关管理人员与QA/QC技术人员及内审人员。

四、会议费用

会务费：3500元/账号（会务费包括：培训、研讨、资料等）

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、药成材专业医药直播培训

1、药成材VIP会员一年499元/年，团购价360元/年

2、企业VIP团购招募中，8000元/年

3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人。

七、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联 系 人 : 马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                    北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                             二零二二年四月

附件一：  

“ICH Q9（R1）风险管理及其应用案例分析应用”专题研修班报名表