1 《药品检查管理办法（试行）（2021年5月18日实施）

1.1 概述

1.2 许可检查

1.3 常规检查

1.4 有因检查

2 最新法律法规涉及药品经营企业的风险

2.1 责任主体、刑事责任、行政责任、民事责任

2.2 行政处罚的种类

2.3 《药品管理法》涉及企业和人的行政处罚罚则

2.4 《两高“关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释”》（2022年3月6日实施）

2.5 《药品经营和使用质量监督管理办法》（征求意见稿）监督检查与违规处罚

3 药品经营企业最新风险管理要点

3.1 风险一：企业用人、管理人的风险

3.2 风险二：假药、劣药风险

3.3 风险三：人员从业禁业、罚款、行政拘留风险

3.4 风险四：企业罚款、停业、吊证、不受理风险

3.5 风险五：信用风险（企业失信，个人失信）

3.6 风险六：其他风险（广告、价格、消费者权益）

二、《药品经营质量管理规范》重点条款检查及风险防控

1 “质量管理体系”检查要点和检查方法，检查缺陷风险防控

2 “组织机构与质量管理职责”检查要点和检查方法，检查缺陷风险防控

3 “人员与培训”检查要点和检查方法，检查缺陷风险防控

4 “质量管理体系文件”检查要点和检查方法，检查缺陷风险防控

5 “设施与设备”检查要点和检查方法，检查缺陷风险防控

6 “校准与验证”检查要点和检查方法，检查缺陷风险防控

7 “计算机系统”检查要点和检查方法，检查缺陷风险防控

8 “采购”检查要点和检查方法，检查缺陷风险防控

9 “收货与验收”检查要点和检查方法，检查缺陷风险防控

10 “储存与养护”检查要点和检查方法，检查缺陷风险防控

11 “销售”检查要点和检查方法，检查缺陷风险防控

12 “出库”检查要点和检查方法，检查缺陷风险防控

13 “运输与配送”检查要点和检查方法，检查缺陷风险防控

14 “售后服务”检查要点和检查方法，检查缺陷风险防控

主讲老师：刘老师  曾担任某大型药品企业总经理多年，后任职某药品监督管理部门公务员， 退休后被知名机构聘为药品经营质量管理培训教授企业GSP管理专家顾问，指导百余家药品经营企业通过GSP认证、换证。