时间

培训议题

研讨内容

8:30-09:30

ISPE:C&Q第二版培训

1.ISPE调试与确认第二版概述

2.调试与确认的流程与关键点

3.系统分类SC与系统风险评估SRA实战案例

4.设计审核DR、设计确认DQ的实战案例

5.追溯矩阵TM实战案例

休息15分钟

9：45-11：45

基于C&Q第二版的洗瓶机验证实施

1.SRA实际案例讲解；

1.1进瓶步骤评估

1.2超声波粗洗步骤评估

1.3循环水清洗步骤评估

1.4降级水清洗步骤评估

1.5注射用水清洗步骤评估

1.6压缩空气吹干步骤评估

1.7出瓶步骤评估

2.基于C&Q第二版的方案起草；

3.关键测试项讲解；

3.1残留水确认

3.2标准粒子污染测试

中午休息

13:30-16:30

基于C&Q第二版的隔离器验证实施

1.SRA实际案例讲解；

1.1泄漏测试工艺评估

1.2生物净化工艺评估

1.3生产模式评估

1.4清洗模式评估

1.5隔离器空调系统评估

2.基于C&Q第二版方案起草；

3.关键测试项讲解；

3.1除湿功能确认

3.2灭菌均匀性确认

3.3灭菌效果确认

3.4排空功能确认

16:30-17:00

答疑环节

验证实施过程注意事项的讨论

8：30-11：30

基于C&Q第二版的隧道烘箱验证实施

1.SRA实际案例讲解；

1.1预热段评估

1.2高温段评估

1.3冷却段评估

1.4冷却段在线灭菌评估

2.基于C&Q第二版方案起草；

3.关键测试项讲解；

3.1负载热分布及热穿透测试

3.2内毒素挑战测试

11:30-11:45

答疑环节

13:30-15:30

基于C&Q第二版的灌装机验证实施

1.SRA实际案例讲解；

1.1进瓶步骤评估

1.2灌装步骤评估

1.3在线称重步骤评估

1.4充氮功能评估

1.5加塞步骤评估

1.6出瓶步骤评估

2.基于C&Q第二版方案起草；

3.关键测试项讲解；

3.1灌装精度确认

3.2剔废准确性确认

15:30-16:00

答疑环节

主讲老师：常老师

工作经验：具有18年以上大型国企及外资制药企业生产、质量管理及验证经验，曾就职于哈药集团制药总厂，沈阳三生制药有限责任公司，美国赛金制药（已多次通过FDA认证及检查的无菌药品企业）。

主讲老师：孙老师

工作经验：具有10年以上制药行业质量管理及验证经验，8年以上制药行业咨询、审计、验证经验，熟悉无菌药品、生物制品生产线的设备、设施的调试、确认和验证工作。