第一天

09:00-12:00

13:30-16:00

第一章 以单抗为例的生物药介绍

第一节 单抗类药物的结构介绍

第二节 单抗类药物的理化特点及分析方法介绍

第三节 单抗分析方法系统适应性及限度设定考量

第二章 生物药的质量研究第一节 生物药品的质量属性研究

第二节 关键质量属性的风险评估

第三章 生物药的稳定性研究

第一节 稳定性研究的法规基础

第二节 常规稳定性中的注意点-容器、材质、代表性

第三节 使用过程中稳定性研究

第四节 变更相关的稳定性研究

第四章 生物药质量标准设定

第一节 产品的质量标准在产品特性方面的考量

第二节 产品质量标准在生产工艺方面的考量

第三节 产品质量标准在稳定性方面的考量

第四节 产品质量标准在分析方法方面的考量

第二天

09:00-12:00

13:30-16:00

第五章 分析相关的偏差及OOS、OOT管理

第一节 偏差调查的启动、调查、关闭和CAPA

第二节 OOS、OOT的启动、调查、关闭和CAPA

第三节 其他事件管理

第四节 周期性回顾

第六章 实验室电子系统的设计与布署

第一节 IT基础构架的考量

第二节 基础构架的确认及日常管理

第三节 LIMS的需求与选型药典

第四节 CSV验证基本构架

第七章 数据完整性相关的电子数据管理

第一节 单机数据管理要点

第二节 局域网数据管理要点

第三节 数据复核管理流程

第八章 常见缺陷项整理与改进

第一节 理化相关缺陷列举

第二节 生化相关缺陷列举

第三节 原辅包相关缺陷列举

第四节 微生物相关缺陷列举

第五节 设备及数据相关缺陷项列举

主讲老师：

杜老师：现任某上市生物制药公司质量部总监，在实验室体系建设、药品质量分析以及管理方面方面有十几年的经验。他曾就职于多家国际制药企业担任质量管理相关职务，参与过多次IND、NDA申报以及PAI检查。对于GMP环境下的实验室管理、药品分析检测，方法转移验证，信息化建设有丰富的实际经验。