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关于举办“符合临床要求的实验室的管理与分析方法的研究专题培训”的通知
各有关单位：
实验室的管理和工作质量的控制，是一项专业化、系统化的管理工程。通过人、机、料、法、环等方面对实验室进行管理与控制，满足了试验要求，保证了测试数据的准确可靠。
随着科学技术的进步，大多实验室已告别过去传统的测试方法，而是配置以先进的自动化程度更高的测试仪器设备。面对新技术、新方法、新仪器、新设备，我们应如何做好实验室的管理工作？ 我单位计划2022年5月29-30日线上举办“符合临床要求的实验室的管理与分析方法的研究专题培训”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：
组织结构
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会
协办单位：招募中
支持单位：招募中
一、会议时间地点：
时间：2022年5月29日-30日
线上：腾讯会议
二、会议主要交流研讨内容
详见附件一（日程安排表)
三、会议费用
3500元/单位；费用包括：发票、视频回放、电子课件、咨询费、培训证书。
四、联系方式
为做好会务工作，请参加研讨班的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。
联系 人：马超13240487419 电子邮箱：1683101345@qq.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
2022年4月
附件一 ： 日 程 安 排 表
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第一天
09:00-12:00
13:30-16:00
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一、临床产品实验室的管理
1.试剂试液的管理及其报废注意事项
2.标准品、对照品、参比品的管理
（1）来源/采购
（2）分类
（3）验收
（4）标化
（5）储存
（6）发放
（7）使用
（8）稳定性研究
（9）报废
3.分析仪器的管理
（1）分析仪器的确认（3Q确认、系统适用性试验、控制和数据处理系统确认、再确认）
（2）分析仪器的校准
（3）分析仪器的维护周期及其维护项目
（5）案例分析：高效液相系统校准和维护、毛细管电泳仪电泳仪
4. 超出标准及超趋势的实验结果调查
（1）超标结果调查流程
（2）案例分析
（3）GMP检查关键点
5. 原始数据管理
（1）实验记录的填写要求
（2）数据记录形式
（3）数据完整性要求
二、分析方法验证
1.药典与指南要求
2.方法验证的一般原则
3.需要验证的检验项目
4.方法验证的内容、验证方法、数据要求
（1）准确度
（2）精密度
（3）专属性
（4）检测限
（5）定量限
（6）线性
5.案例分析
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第二天
09:00-12:00
13:30-16:00
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一、分析方法转移
1、分析方法转移指导原则
2、转移前的准备工作
3、转移方案的基本内容与可接受标准
4、转移报告的撰写与批准
二、稳定性试验
1、稳定性研究的概述
（1）ICH Q1稳定性试验法规要求
（2）2020版药典要求
2、上市前稳定性考察流程与关键控制点
（1）影响因素试验
（2）长期稳定性试验
（3）加速稳定性试验
3、上市后的持续稳定性试验
4、稳定性数据分析
三、数据异常的分类与处理
1、OOSOOT调查
2、OOSOOT数据分析和工作中预防
3、实验室异常事件处理
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主讲老师：
赵老师：某知名药企QC总监，独自建立QC部门体系文件，创建参考品管理要求等；近20年实战经验，擅长QC部门的体系建立、设备购置、实验室设计、人员招聘（团队组建）、人员培训，完成从研发转入GMP商业化生产（申报中国和美国方向检测要求）整个过程的QC部门建立以及管理工作。
赵老师：国内某上市医药集团QC总监。18年药品质量管理工作经验 丰富的小容量注射剂、大容量注射剂、中药注射剂、口服固体制剂、原料药质量管理经验，曾经多次负责组建新实验室，接受过多次国内外官方审计，负责为公司集团多个研发品种和一致性评价品种的方法学验证、商业批生产验证，具有丰富的质量控制实践和管理经验。
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附件二：
符合临床要求的实验室的管理与分析方法的研究专题培训--回执表
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单位名称
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联系人
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地 址
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邮 编
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姓 名
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性别
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职务
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电 话
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传真/E-mail
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手 机
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住宿是否需要单间：
是○ 否○
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入住时间： 日 至 日
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汇款账号：备注临床要求实验室
户 名： 北京华夏凯晟医药技术中心
开户行： 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行
账 号： 020 006 300 920 009 1778
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联系 人：马超13240487419 电子邮箱：1683101345@qq.com
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针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
问题1、
问题2、
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