第一天

09:00-12:00

13:30-16:00

第一章 新法规环境下CMC面临的机遇与挑战

第一节 全球申报策略给CMC带来的机遇与挑战

第二节 CMC的全生命周期管理

第三节 MAH制度下的风险把控

第二章 快速推向临床的开发策略

第一节 多国申报临床的法规政策解读

第二节 选择CDMO公司的考量

第三节 工艺转移和放大

第四节 分析方法转移和确认/验证

第五节 稳定性研究

第三章 临床期间药学变更的管理策略

第一节 各国对于临床期间变更的法规政策解读

第二节 CMC应对临床期间变更的研发策略

第三节 MAH对于药学变更的管理（GMP体系管理）

第四章 药品上市后药学变更管理

第一节 各国对于上市后药学变更的法规政策解读

第二节 CMC应对上市后药学变更的研发策略

第三节 MAH对于上市后药学变更的管理（GMP体系管理）

第二天

09:00-12:00

13:30-16:00

第五章 支持药品上市的CMC 研发策略

第一节 加速药品上市的法律政策支持

1.NMPA相关法律政策

2.FDA, 欧盟相关法律政策

第二节 MAH 制度对药品开发和上市的影响

1.药品上市许可持有人制度介绍

2.MAH 制度对创新药上市的影响

第三节 工艺验证

1.工艺验证的法规要求

2.工艺验证的前期准备

3.工艺验证中的过程控制和关键工艺参数的确定

4.工艺验证中的OOS

第四节 稳定性研究

1.稳定性研究的法律要求

2.稳定性研究的设计和考量

第六章 MAH质量管理体系的构建

第一节 MAH制度的法规解读

第二节 MAH组织架构搭建

第三节 MAH的质量体系构成

第四节 MAH对CDMO企业的管控要求

第五节 MAH应对核查的准备要点

第七章 药品注册核查和检验的准备

第一节 药品注册核查和检验的法规要求

第二节 药学研究核查的要点解析

第三节 药品注册生产现场检查的要点解析

第四节 药品抽样的要点解析

主讲老师：

张老师：曾担任多家知名药企注册高管，近20年药物研发和药学注册工作经验，熟悉国内外药品注册相关法律法规及创新药开发。

陈老师：原国家药监局药品审评中心审评员，15年以上药品研发注册、审评检查经验。

郭老师：美迪西生物医药股份有限公司执行副总裁，在美国和中国从事新药和仿制药研发30年，具有丰富的药物研发和生产以及管理经验。曾任同润生物医药执行副总裁（CMC）、浙江九洲药业副总理、浙江九洲药业CDMO事业部总经理、浙江瑞博制药有限公司首席技术官、普洛药业副总经理、浙江普洛康裕常务副总经理。

王老师：20余年药物研发工作经验，先后担任项目经理、研发部经理、项目管理副总监、质量管理副总监。