关于举办“线上专场-2022药品注册全生命周期（从临床试验申请至上市申请及上市后维护）的注册事务实践与操作”专题培训班的通知

各有关单位： 

为深入和掌握从临床试验申请至上市申请以及上市后维护过程中的各种注册事务的操作，帮助企业研发和注册人员全面和系统地了解和掌握药物开发每个阶段的注册策略制定，资料准备及递交，审评审批的跟踪等。我们定于2022年5月14日-15日在线上举办“2022药品注册全生命周期（从临床试验申请至上市申请及上市后维护）的注册事务实践与操作”专题培训班，现就有关培训事项通知如下： 

一、会议安排

会议地点：腾讯会议（培训前一周发送报名企业）

会议时间：2022年5月14日-15日

二、会议主要研讨内容及主讲老师

主讲老师：许老师  任职于某知名药企药政事务总监。拥有十年以上的法规事务和医药研发相关经验。申报支持来自中国、美国和欧洲等药监当局的问题及其沟通。已获得20多个药品批件，包括生物制品和化药，经验丰富，协会特聘专家。

培训目的：通过对注册每一个阶段的详细讲解，让学员能深入了解到每一个阶段相关流程及法规的要求，实际操作时需要注意的要点以及雷区。流程、法规和案例的结合，将让学习能学习如何处理每个阶段中相关的注册事务，同时也能了解到行业最新的动态及操作经验。 

第一天：5月14日（周六）上午9:00-12:00  下午 13:30-17:00

    第一章 注册事务相关介绍

第1节：注册事务部门的常规设置与业务范围

第2节：注册事务涉及到的药物开发流程

第3节：注册事务涉及到的相关法规范围

第4节：注册事务人员的职业发展

第二章 pre-IND沟通交流会

第1节：pre-IND沟通交流会相关的法规；

第2节：什么时候需要准备pre-IND沟通交流会及常规的沟通策略；

第3节：pre-IND沟通交流会的流程；

第4节：pre-IND沟通交流会资料的准备及常规问题

第5节：pre-IND沟通交流会的会前准备及演习，与会人员的安排；

第6节：如何成功主持一个pre-IND的视频或面对面沟通交流会；

第7节：会议记要的注意事项；

第8节：案例分析

第三章 临床试验申请

第1节：临床试验申请前的常规注册策略及其主要考量点；

第2节：CTA与IND的区别及中国这二个术语的使用情况；

第3节：临床试验申请的流程；

第4节：临床试验申请资料的准备；

第5节：临床试验申请的递交，受理，默示许可的注意事项；

第6节：2019年至2021年获得默示许可申请的分析，了解行业临床申请的热点；

第四章 临床试验的备案

第1节：临床试验备案的相关法规；

第2节：临床试验备案实际操作流程；

第3节：可以从CDE临床试验备案平台找到哪些有用的信息，为公司的药物开发的注册策略提供帮助；

第五章 临床试验期间的变更

第1节：临床试验期间变更的相关法规；

第2节：常见的临床试验期间的变更及对应的注册申请类别；

第3节：如何建议公司内部的变更管理体系；

第4节：变更资料的准备及递交的路径；

第5节：如何在法规的合规性和企业的灵活性上找到平衡点，从而支持药物的快速开发，临床试验的快速开展；

第二天：5月15日（周日） 上午9:00-12:00  下午 13:30-16:30

第六章 pre-NDA沟通交流会

第1节：pre-NDA沟通交流会的相关法规；

第2节：什么时候需要准备pre-NDA沟通交流会及常规的沟通策略；

第3节：pre-NDA沟通交流会的流程；

第4节：pre-NDA沟通交流会资料的准备及常规问题

第5节：pre-NDA沟通交流会的会前准备及演习，与会人员的安排；

第6节：如何成功主持一个pre-ND的视频或面对面沟通交流会；

第7节：如何沟通优先和附条件批准上市及其案例分析；

第8节：会议记要的注意事项；

第六章 上市申请

第1节：上市申请的相关法规；

第2节：上市申请资料准备的注意点及难点；

第3节：上市申请受理、审评审批的相关流程及其时限；

第4节：关于注册检验（前置检验、受理后检验及审评中要求的检验）的相关法规、流程、时限、资料及材料准备的介绍

第5节：关于注册核查（包括临床数据核查）最新法规的介绍及其相应的要求与流程；

第6节：如何避免发补，以及发补常见问题及应对策略；

第7节：案例分析

第九章 加快药品上市程序

第1节：突破性治疗药物资格的申请策略流程及案例分析；

第2节：附条件批准的申请策略流程及案例分析；

第3节：特别审批之特别的流程及案例分析；

第4节：新法规前后的优先审评的申请流程及案例分析

第十章 上市后维护

第1节：建立企业变更体系的必要性和重要性，相关法规的要求及案例分享；

第2节：如何为变更准备注册策略及递交路径；

第3节：变更资料的准备； 第4节：再注册流程及资料准备

三、参会对象

1.从事药品研发，生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员；2.从事药品注册申报人员、项目管理人员；3.从事药品研发管理与技术人员；4从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员；

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：4000元/人（会务费包括：培训、答疑、电子版资料等） 

六、联系方式

  联 系 人 : 马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件二：  

       “2022药品注册全生命周期（即从临床试验申请至上市申请及上市后维护）的注册事务实践与操作”专题培训班-  报名表