第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、纯化工艺基础理论

1、层析的基本原理

2、过滤的基本原理

3、DoE概述

二、纯化工艺开发策略

1、ICH法规下纯化工艺开发思路及QbD的应用

2、单抗药物纯化工艺开发策略

3、双抗药物纯化工艺开发策略

4、疫苗纯化工艺开发策略

5、浅谈原材料稳定性与工艺稳健性的关联

6、案例分享

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

三、ICH法规下病毒清除验证的要求及工艺开发要点

1、病毒清除验证法规解读

2、病毒清除工艺开发要点

3、案例分享

四、纯化工艺放大策略

1、层析工艺放大原理及策略

2、超滤工艺放大原理及策略

五、层析工艺表征研究

1、层析工艺表征

2、超滤工艺表征

3、填料清洁与寿命验证

主讲老师：李乐  DPD高级经理

南开大学生物化学与分子生物学硕士毕业，具有近10年生物药大分子下游工艺开发和放大经验，参与多个不同规模单/双抗体项目及重组蛋白项目的工艺开发及放大，对工业水平蛋白纯化相关的专业原理、实验操作、仪器性能有全面深入理解，熟悉生物药下游工艺整体解决方案，对GMP下游生产项目的技术转移，工艺优化，厂房建设等工作，有着深入的研究和丰富的实践经验；具有蛋白纯化工艺后期（late-phase）项目开发经验，熟悉工艺表征、工艺验证过程；擅长根据产品特点与质量控制策略快速锁定工艺开发方向，对聚集体和电荷异构体的去除有深入的研究；目前致力于下游工艺开发与工艺验证工作。协会特聘专家。

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开户行：中国工商银行北京玉泉路支行

账  号：  020 006 300 920 008 7710

联系人：马超           电话/微信：13240487419

电话：010-88287876       邮箱：1683101345@qq.com

针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

问题2、