6月18日  09:00-12:00 13:30-16:30

一、原料药研发分析

1.ICH-Q部分简介

2.分析方法生命周期简介（开发、验证、确认、转移、变更……）

3.药物研发分析工作流程介绍（阶段、具体工作、指导原则）

Ø 项目调研（可能的合成路线、起始物料、中间体、副产物、降解杂质、残留溶剂、重金属……）

Ø 起始物料质量研究

Ø 小试跟检

Ø 中试检测

Ø 质量研究（重点关注起始物料、中间体、副产物、降解杂质、残留溶剂、重金属、基因毒性杂质等）

Ø 展示批生产

Ø 稳定性试验

Ø 申报资料撰写

二、原料药分析工作流程介绍

1.实验室准备

2.工作流程介绍——以HPLC方法为例

三、原料药研发方法验证

Ø 方法验证工作内容

Ø 方法验证工作流程

四、原料药研发稳定性

Ø 稳定性实验工作内容

Ø 稳定性实验流程

6月19日  09:00-12:00 13:30-16:30

五、基于GbD理念的产物导向性绿色制药工艺研究

1、绿色工艺研究意义

2、基于GbD理念的产物导向性绿色制药工艺研究

3、绿色研究的四个基本点解析

4、产物导向性研究及案例

5、绿色工艺研发的实战技巧

六、药物结晶与晶型

1、 药物结晶基础

2、 常见产品与工艺问题

3、 药物多晶型

4、 晶型对原料药的重要性

5、 晶型分析的一般方法

6、 晶型控制策略与工艺开发

7、 新形势下晶型研究面临的机遇与挑战

专家介绍

石博士 任职于某知名药企研究院，熟悉化药研发全流程；对化药分析方法开发、验证和转移有丰富经验。

赵博士 上海市药学会药物化学专委会委员，“华东理工-中西三维”绿色制药共性技术联合研究中心主任，上海大学转化医学研究院特聘教授，中国化工网“专家技术频道”特聘制药工程专家。

陆教授 上海工程技术大学教授、博士生导师、志宏学者、科研院长，药物晶体工程技术研究中心、现代分离技术研究所、全国石油和化工教育优秀教学团队等负责人。