关于举办“2022生物制品分析方法验证、工艺验证、清洁验证策略研究及要点解析”高级研修班通知（线上专场）

各有关单位：

近年来，国内外药监部门修订和发布了一系列生物制品的技术规范，由于生物制品特殊特点，与普通医药用品比较来说，其生产工艺控制要求更高，生产过程更复杂。如何合规及有效的进行生产，对企业来说都是必须达到又非常艰难的过程。有效的分析及验证是药品质量的重要保证。由于生物制品来源于细胞基质、制备工艺复杂，具备结构表征不完全等特点，生物制品的各方面验证需进行特殊考虑。

为此，我单位于2022年6月25日-26日通过线上举行“2022生物制品分析方法验证、工艺验证、清洁验证策略研究及要点解析”高级研修班，就生物制品的分析方法验证方法研究、工艺验证及清洁验证策略实施等方面与大家交流解析。请各单位积极选派人员参加：

一、会议安排

1、会议地点：线上（具体通知给已报名人员）

2、会议时间：2022年6月25日-26日(24日测试)  

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

n 主讲老师  赵老师

协会特聘讲师，上市公司生产技术部负责人，深入参与过数个临床III期至BLA阶段抗体类创新药中美双报项目，对技术转移及工艺验证有丰富的经验，现每年负责数个抗体项目药学部分的IND中美申报及变更研究工作，对ICH和GxP体系有深入理解。

n 主讲老师  方老师

毕业于中国农业大学，2010年在美国科罗拉多大学做交流学者，曾任职于Life Technologies（Invitrogen & Applied Biosystem）和TAKARA Biomedical Technology，担任QA。2013~2018年，任职于军事医学研究院 国家生物医学分析中心 生物活性物质病毒安全检测实验室，参与病毒灭活验证实验平台建设。2018~至今，担任中科世生（北京）生物医药有限公司技术总监，负责病毒灭活验证技术的改进与实施。

n 主讲老师  张老师

高级工程师，制药企业工作20多年。曾在多家上市药企供职，现在北京一家生物药公司任职。曾领导验证团队通过国内新版GMP认证和美国FDA认证的验证版块。在验证项目的整体运作、方案报告的设计与撰写、现场实施方面有着丰富的经验。

2、会议主要内容

一、生物制品质量控制分析方法验证

1、生物学测定常用方法

2、方法的来源

3、分析方法

4、分析方法验证

5、综合分析

6、验证设计方案

二、工艺表征思路与策略

1、FMEA在生物工艺中的应用

2、反应器缩小模型

3、层析工艺缩小模型

4、TFF工艺缩小模型

5、死端过滤缩小模型

三、过程表征和流程验证中要点解析

1、过程表征

（1）流程开发

（2）过程评估

2、流程验证

（1）处理验证的方法

（2）生命周期中正在进行的流程验证

四、层析填料与过滤介质的寿命研究

1、影响填料使用寿命的因素

2、确定填料和过滤介质寿命的方法

3、层析填料超滤膜包的清洁验证

五、病毒清除工艺的验证

1、相关法规要求

2、病毒清除值的计算

3、低ph病毒灭活

4、层析去除病毒

5、除病毒过滤

六、工艺验证的实施与相关法规规范

1、FDA和EMA指导文件关键点解读

2、PDATR60生命周期工艺验证解读

3、监管方对工艺验证的核查发现

七、生物制品工艺验证的特殊考虑

1、EMA指导原则解读

2、PDATR60-2原液工艺验证解读

3、CPV持续工艺验证分析

4、具体验证中的注意事项：层析介质、储存时限、病毒去除等。

5、原液案例分析

八、清洁验证实施要点

1、PDA TR29解读

2、残留和限度的确定（包括PDE计算）

3、清洁验证的特殊考虑点

九、生物药清洁验证考虑

1、PDA TR49解读

2、关于蛋白降解后的清洁验证考虑

3、TOC方法的使用注意事项

4、生物药清洁验证案例分析

三、参会对象

生物制药企业的注册、研发、质量、生产、设备、验证等相关人员。

四、会议费用

会务费：3500元/账号（会务费包括：培训、研讨、互动问答、电子资料、纸质资料、视频回放等）

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联系人：马超           电话/微信：13240487419

电话：010-88287876       邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                      北京华夏凯晟医药技术中心

                                           二零二二年五月

附件：  

“2022生物制品分析方法验证、工艺验证、清洁验证策略研究及要点解析”高级研修报名表