第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

生物创新药的非临床研究与评价

第一章 前言-生物制品临床前研究管理

1 药物筛选早期的成药性评价关注点

2 申请IND所要进行的主要研究内容和法规桥接

3 项目管理及资源配置

第二章 生物制品的药效、药代、安全性评价概述

1 一般原则

2 常规非临床研究的适用性分析

3 生物制品的特异性研究

第三章 生物制品非临床安全性评价要点(Case by Case)

1 受试物安全性担忧的性质和来源（中上游研究）

2 相关动物种属/模型的选择

3 动物数量/给药剂量的确定及临床安全剂量与最高暴露量转化

4 免疫原性、遗传、生殖及发育毒性等研究的必要性评估

第四章 热点话题非临床研究与评价设计中的关注重点剖析

1 预防用疫苗和中和类治疗用生物制品（mRNA疫苗等）

2 ADC药物

3 基因治疗产品

第五章 非临床研究中生物分析的挑战与趋势

1 生物分析面临的主要问题

2 方法学验证的重要性及方法研究策略

3 生物分析在非临床研究中的关键角色及发展趋势

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

生物创新药国际IND申请策略与实战

第一章 各国法规制度、审评机构全方位对比

1 各国生物制品分类介绍

2 临床试验申请制度、审评机构比较

3 临床试验申请流程和时间比较

4 各国制约临床试验申请获批的关键点

第二章 加速IND申请

1 各国加速临床试验申请批准的途径

2 临床试验平行申请，国际多中心临床的策略分析

3 合理规划非临床研究策略及IND申请节点

4 关注CRO机构筛选、同行评议及伦理审核

第三章 IND申请资料准备

1 临床试验申请文件对比

2 eCTD实施情况及非临床文件格式要求

3 CMC资料要点、差异分析及应对策略

4 常见申请资料缺陷及案例分析

第四章  沟通交流会议

1 沟通交流会议制度及申请时间

2 沟通交流会议费用；

3 欧美平行沟通交流会议的申请

4 各国沟通交流会议的特点

5 沟通交流会议的合理利用

第五章 临床试验过程中的维护

1. 临床试验登记

2. IND期间的持续药学和非临床研究

3. 临床试验期间的变更策略

第六章 总结-各国IND申请策略及建议

主讲老师：

王老师：任职于某知名国外药企注册总监，10余年的生物制品注册申报实战经验。

李老师：长春金赛药业有限责任公司毒理负责人。

任老师：上海鼎岳生物技术有限公司分析总监。