09:00-12:00

13:30-16:30

《提升QC管理  夯实质量基石》主要培训内容：

一、GMP对QC实验室管理要求

1.1 QC实验室管理的基本要素

1.2人员及培训管理

1.3仪器设备采购、验证/确认、校准及计算机化系统验证

1.4 样品、留样、稳定性样品、对照品、试剂试药的全生命周期管理以及工作对照品的标定

1.5 分析方法的全生命周期管理

1.6 委托检验及QC实验室变更、偏差、OOS管理

1.7 GMP检查过程中的常见缺陷

二、 数据可靠性管理管理

2.1 数据管理的重要性

2.2 法规要求

2.3 数据可靠性

Ø 数据可靠性要求

Ø 计算机化系统应用原则

Ø 计算机化系统角色

Ø 计算机化系统验证要求

Ø 数据可靠性控制框架

Ø 数据风险

2.4 EXCEL表的应用与验证

2.5 数据可靠性常见缺陷

主讲老师：

闫兰英：北京睿知而行科技有限公司高级顾问、高级咨询师，华润双鹤药业股份有限公司外聘专家，多次参与制药企业审计、咨询及培训工作。三十多年知名国内制药企业（山东绿叶、浙江海正、华润赛科）质量管理经验，具有丰富的欧美cGMP和国内GMP认证工作经验，熟悉国内、FDA、欧盟及制药行业相关法律法规。负责过符合欧盟和FDA要求的实验室的建造，多次带领团队接受欧盟、FDA、国内GMP认证检查，且近几次FDA检查均为零缺陷通过。