第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

第一节：实验室的工作核心及痛点

第二节：实验室相关的：质量管理体系

（1）三种类型实验室：研发实验室、QC实验室、CRO实验室；

    （2）搭建实验室的质量管理体系的思路

第三节：实验室管理与运营：理念和思路

（1）确定组织架构；

（2）明确部门职责；

（3）过程&流程的优化；

（4）文件化的程序；

（5）资源的提供；

第四节  实验室的核心管理团队

（1）实验室负责人；

（2）质量负责人；

（3）技术负责人；

（4）授权签字人；

（5）质量管理、技术管理、行政管理三者的关联；

第五节：实验室管理体系的标杆

5.1《ISO/IEC 17025 检测和校准实验室能力的通用要求》专题分享；

5.2《药物非临床研究质量管理规范（GLP）& OECD-GLP》专题分享；

（1）GLP的项目管理模式

（2）质量保证专题

（3）项目负责人专题

（4）FDA警告信-案例分享

5.3 《GLP vs ISO 17025 异同点》解读

第六节：实验室运营和管理：工具和思维分享

（1）质量管理七大原则；

（2）PDCA & SDCA；

（3）风险评估的运用与案例分享；

（4）5WHY & Root Cause Analysis 根本原因分析

（5）TTT（Train The Trainer）培训师的培训

（6）触发升级管理程序：质量事件，技术事件，安全事件；

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

第七节：精益实验室：Lean Lab

（1）Gemba walk 现场管理

（2）机械化&自动化

（3）流程管理：让流程做决策；

（4）目视化管理及6S

第八节：良好记录规范 （Good Record Practice）

第九节：实验室的质量方针与质量目标

第十节：实验室的质量保证与质量控制的策略

（1）QC实验室也需要 QA & QC；

（2）GLP的质量保证与质量控制思维；

（3）ISO 17025的质量保证与质量控制思维

第十一节：数据统计分析，支撑实验室决策！

（1）统计基本流程；

（2）统计分析在实验室运营中应用；

仪器故障率；

客户投诉率；

不符合整改有效率；

检测及时率&准确率；

内部报告差错率；

（3）实验室及部门层面：如何管理过程绩效 KPI；

第十二节：实验室安全管理 & EHS

第十三节：营造良好的实验室文化氛围

主讲老师：

张泽楷：

CMA、CNAS、Dakks(德国国家认可委)、UKAS（英国皇家认可委员会）：实验室认可专家；欧美外资第三方机构运营&质量管理经验十余年；精益实验室 & 流程优化项目顾问。

熟悉实验室整体运营管理: 1.质量体系建设、人才梯队培养、仪器设备管理、优化流程、持续改进； 2.丰富审核经历：政府审核、客户审核、供应链审计、OEM 审计、CRO 审计； 3.丰富实操经验：CMA、CNAS、Dakks、UKAS、ISO17025、ISO 17020、GLP、GMP-Lab 等。