关于召开“药品研发分析和QC实验室合规管理和优化创新专题培训班”的通知（2022年版）

各有关单位：

随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的巨变，药品研发分析实验室与商业化生产QC实验室面临的挑战越来越大，如何在合规基础上优化工作流程、提升工作效率、提高检测能力和节约企业成本，以满足监管的需求与企业发展的需要，已成为高层经常思考的一个难题。

为了帮助药品研发单位/制药企业能够准确地理解法规/指南/药典/检查对分析实验室的要求，全面解决分析实验室在运行中遇到的各种管理困惑和专业难题，我们邀请全国著名质量管理/质量控制专家/国家局GMP培训专家李永康老师针对性地设计了本门课程。培训内容从十个模块将管理和业务进行全面梳理、融合和优化，每一模块每一章节都是围绕业界感兴趣的边缘性难题进行探索、思考、创新、优化，力争将复杂问题简单化，简单问题流程化。本次培训内容全部围绕研发分析和QC实验室面临的合规困惑与对策展开，是多年来业界难得的一次高水平、高难度培训。本课程是在2021年的基础上根据学员存在困惑和问题更新和增加了大量的新内容和新案例（例如：合规与高效相统一的原则、标准和策略；如何减少研发和QC实验室调查的原则、策略和方法；不同阶段质量标准和分析方法建立的合规控制策略；物料检验与豁免的合规控制策略；生物药、中药和包材在质量控制中面临的困惑及对策；强降解试验条件/稳定性标准/决策树/质量守恒和常见缺陷等）我们定于2022年7月28-30日在南京市举办“药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新专题培训班，现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2022年7月28-30日(28日全天报到)

地点：南京市(具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容 详见附件一（日程安排表)

讲师介绍：李永康，曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药企高管，CFDA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药研发、生产、检验、质量管理与质量控制的实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。该课程由李永康老师原创设计，该课程吸收了大量的国内外先进药企的实践经验。李永康老师的培训能使学员深度理解与提升；培训方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。

三、参会对象

1. 从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员；

2. 从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员；；

3. 从事药品注册的管理人员与申报人员；

4. 从事药品研发和生产的质量管理人员;

5. 研发QA或质量控制QA人员;

四、培训费用：2800元/人，包括资料、培训、答疑、茶歇等，食宿可统一安排，费用自理。

五、课程内容与安排

模块一  合规的深度理解和基于风险的运行标准

第1节：如何准确区分法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系

第2节：如何区分法律、法规和规章中的红线与底线

第3节：与检验相关的假药与劣药你知多少

第4节：不合规、合规与过分合规的关系与把控

第5节：实施合规的有效方法与工具

第6节：合规与高效相统一的原则、标准和策略

第7节：中国《药品记录与数据管理要求》宏观解读

第8节：如何深度理解药品质量标准与CQA

模块二 药品研发分析与商业化生产QC实验室的合规管控区别

第1节：研发分析与商业生产QC实验室合规管控的相同点与不同点（理念、职责、策略与方法）；

第2节：什么是GMP-like管理（来由、标准、范围和相互关系）；

第3节：非GMP/GMP-like/全GMP三阶段对偏差/OOS/变更/设备/物料管理的不同管控策略

第4节：不同阶段质量标准和分析方法建立的合规控制策略

第5节：物料检验与豁免的合规控制策略

第6节：研发分析与QC实验室功能共用，设备共用的合规风险控制

模块三 研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例

第1节：研发分析与商业化生产QC实验室管理的优化与创新（决策树、深度思考的八个方法、优化思路ECRS法；优化找出瓶颈的六个维度/三步曲等）

第2节：如何从人机料法环测六方面进行日常精细管理;

第3节：如何制定可操作性强的实验室标准操作规程；

第4节：如何提升培训效果/从辉瑞培训的精细看我们的差距；

第5节：从天平的使用看外资企业与国内企业的差距；

第6节：分析仪器的校准和维护中存在的困惑与对策；

第7节：试剂/试液/指示剂/储备液/流动相等如何管理/如何研究和制定有效期；

第8节：各种取样中面临的困惑与对策；

第9节：如何减少研发和QC实验室调查的原则、策略和方法

模块四  新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等

第1节：2020版中国药典通用方法实施中碰到困惑的解决路途；

第2节：如何制定物料、包材和产品的质量标准；

第3节：如何建立产品放行标准或内控标准的定量方法；

第4节：如何建立标准品或工作对照品

第5节：如何标化工作对照品和企业基准标准品

第6节：积分控制中面临的管理困惑与对策；

第7节：气相和液相色谱法的进样序列控制；

第8节：药品标准中杂质限度标准制定中面临的困惑与对策；

模块五  稳定性留样与监测

第1节：API工厂如何选择稳定性试验样品批次

第2节：制剂工厂如何选择稳定性试验样品批次

第3节：如何控制稳定性检测频率/特别情况如何处理

第4节：稳定性试验样品进箱/出箱/检测业界面临的困惑与对策

第5节：稳定性试验中质量标准或分析方法发生变更如何处理

第6节：如何制定稳定性试验中允许的最大偏差范围

第7节：稳定性考察项目如何把控（特别是API和原液）

第8节：如何在合规前题下减少稳定性试验工作量大的路径和方法探讨

模块六 生物药、中药和包材在质量控制中面临的困惑及对策

第1节：生物制品特点与质量控制的特殊性

第2节：生物制品质量控制的项目/方法/标准

第3节：生物制品不同分析方法验证的内容/标准/再验证

第4节：包材检检验中面临的困惑及对策

第5节：中药质量控制与检验中面临的困惑及对策

模块七 偏差调查

第1节：实验室调查分几类管理更佳

第2节：什么情况不需要按偏差管理程序处理

第3节：如何填写偏差调查表/偏差案例分析

第4节：五种偏差调查工具的使用与优缺点分析

第5节：辉瑞使用多级根源调查表对我们的启示

第6节：偏差调查普遍存在的共性问题

第7节：重复事件是否需要升级管理

第8节：偏差回顾和趋势分析的关键点

第9节：纠正、纠正措施和预防措施三者的区别

模块八  OOS调查

第1节：OOT的使用范围和OOT限度的制定标准

第2节：OOS/OOT初步调查/实验室扩大调查和全面调查有何区别/联系

第3节：什么是调查性检验/包括哪些内容/如何设计

第4节：重新取样的基本原则/存在哪些雷区

第5节：什么是独立样、如何操作/ OOS若是实验室原因应注意什么

第6节：实验室偏差和OOS调查根源分类/案例练习

第7节：如何判定OOS调查存在缺陷的严重性

第8节：FDA OOS培训案例分享与常见OOS/OOT问答

第9节：外企如何进行外来峰调查

模块九 方法验证/方法确认

第1节：方法验证/确认/转移的适用范围、目的、发起时机和特例问答；

第2节：方法验证企业通常要比各国药典要求多做什么项目；

第3节：方法验证/确认/转移时系统适用性试验包括哪些内容 ；

第4节：制剂方法验证中空白溶剂和样品基质的干扰标准如何制定；

第5节：强降解试验条件/稳定性标准/决策树/质量守恒和常见缺陷；

第6节：准确度/精确度验证中遇到的困惑与对策;

第7节：耐用性验证中面临的困惑与对策（评价指标和多因子实验）

第8节：什么时候需要进行分析方法的再验证；

第9节：药典方法确认中最关键和最核心点是什么/如何确认；

第10节：为什么药典方法确认中可调节参数范围大于方法验证时耐用性范围

模块十 分析方法转移/清洁验证/方法重新验证

第1节：如何把控USP药典四种方法转移使用的关键控制点；

第2节：如何通过比对检验/共同验证/再验证/豁免进行方法转移；

第3节：使用对比实验常用方法应注意什么；

第4节：如何做清洁验证的取样回收率；

第5节：与分析实验室相关的清洁验证难点问答

第6节：溶出度法、滴定法、效价法如何验证

                                                                          中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                       北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                   药成材培训在线直播

                                                                                          二零二二年五月 

附件二：  

       “药品研发分析和QC实验室合规管理和优化创新专题培训班”报名表