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    关于召开2022“基于调查的持续改进”和“建立适合企业的OOX体系”专题培训班的通知
    浏览次数：810次　更新时间：2022-06-10

     

    关于召开2022“基于调查的持续改进”和“建立适合企业的OOX体系”专题培训班的通知

    各有关单位：

    持续改进是企业的基本理念之一，在医药企业也不例外。

    偏差调查和OOX调查是质量体系运行中最基本体系，也是最复杂体系之一。两个体系的根本仍是调查和CAPA，而又有各自的特殊性。“调查未充分”，在国内外认证检查中时常出现。该体系是最考验广大的制药企业管理人员专业度的体系。仅仅是相关法规以及指南本身的学习，仅能帮助制药企业人员了解体系运行的要求，而对于工具使用，及偏差和OOX调查理念需要经验的累积和系统化的指导。

    本次培训两大主题，首先以偏差和OOX调查为切入点，与学员们分享基于调查的持续改进理念，并系统化进行各步骤的剖析，深入介绍基本及进阶工具，辅以案例分析和联系。并对于各企业在该体系中的痛点和最佳实践最出分享。旨在帮助学员能从了解“做什么”，过度到知道“怎么做”及知道“为什么”。老师利用丰富的案例进行现场培训和现场练习，强化知识，期待学员能在培训完成之后，再成功应用于企业实践，帮助企业做到持续改进。

    现将有关事项通知如下：

    一、组织机构

        主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                  北京华夏凯晟医药技术中心

                       药成材在线直播

    二、会议时间与地点

    时间：2022年7月9日-10日 线上直播

    三、培训课程研讨精要及主讲老师

    主讲及实践指导老师：黄老师：从业17年，在多个跨国制药企业从事质量管理工作。具有丰富的生产质量管理实践经验，质量体系管理经验和实验室管理经验。熟悉国内外法规，参与通过多次国内外GMP认证检查。协会特聘专家。

    四、参会对象

    从事药品生产、研发与应用的制药企业；从事药品生产、质量管理、研发、工程、库管人员；企业QA和QC等相关人员；企业管理人员。　

    五、会议说明

    1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

    2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

    六、会议费用

    会务费：3500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、咨询，一个月内回放等）。 

     

    七、联系方式

     联系人：马超13240487419  邮箱：1683101345@qq.com

     

     

                                                                                                   

                              中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                              2022年6月


       附件一 ：            日 程 安 排 表

    第一天

    09:00-12:00

    13:30-16:30

     

    二次正确 – 基于调查的持续改进

    一.偏差的概念和定义

    1.国内外法规对偏差的规定（中国、ICH）

    2.偏差流程的目的，对于企业的意义

    3.OOS基于产品结果的特殊偏离

    4.根据风险的偏差分级管理

    二.偏差的发现和即时处置

    1.发现和识别偏差，收集并记录信息。（决策树，5W1H，重复性回顾）

    2.如何建立偏差的上报机制

    3.如何初步确定问题范围，如何进行即时处置。

    4.案例教学：举例分析，对于发现的偏差如何进行即时处置

    三.偏差调查的框架,团队和沟通

    1.偏差调查的基本流程

    2.如何建立合适的调查团队并定义资源

    3.打破信息壁垒-如何做好实时的沟通

    四.偏差调查的根本原因分析及所用的质量工具

    1.原因的分类及因果链

    2.常见根本原因分析中使用的工具（流程图，鱼骨图，5why，is/is not, FTA, FMEA，等）

    3.案例分析，使用合适的质量工具

    五．纠正和预防

    1.纠正和预防行动的关键因素

    2.如何确定行动的有效性

    3.行动的跟踪

    六．基于风险的影响和产品评估

    1.影响因素的关键考量因素

    2.基于失败模式的影响评估

    七．成就一份好的调查报告

     

     

     

     

     

     

     

    第二天

    09:00-12:00

    13:30-16:30

     

    特殊的偏差 – OOX的调查

    一．认识OOX

    1．OOS的历史和起源

    2. OOS概念和法规要求

    3. OOX的定义和分类

    4. 实验室调查和OOX？

    二．适合于你的企业的OOX调查流程

    1. 和实验室事件的衔接

    2. 实验室调查Phase I

    3. 全面调查Phase II

    4. 附加测试和产品处置

    三．OOX调查中的关注点

    1. 假设分析的陷阱（Hypothesis Testing）

    2. 难以抉择的附加测试

    3. 离群测试和产品处置判断

     

    前车之鉴 - 调查过程中的痛点和误区

    一．人干事-人为差错的考量和改进

    二．偏差调查中的噪音和新发现

    三．谁的决定-各司其职的偏差调查

    四．不能回头的决定 - 有计划的下一步

    五．和时间赛跑-调查进度的可视化管理

    数据转换为洞见 – 对于大数据的分析和行动

    一．偏差/OOX的分类和索引

    二．年度分析偏差/OOX及使用的质量工具 （柏拉图，亲和图）

    三．趋势分析的关键因素

     


    附件二：  

           “2022“基于调查的持续改进”和“建立适合企业的OOX体系”专题培训班”报名表

     单位名称

     

    联系人

     

    地  址

     

    邮  编

     

    姓  名

    性别

    职务

    电 话

    传真/E-mail

    手 机

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    汇款账号：备注oox培训

    户  名： 中科凯晟（北京）化工技术研究院

    开户行：中国工商银行北京玉泉路支行

    账  号：  020 006 300 920 008 7710

    联系人：马超13240487419  邮箱：1683101345@qq.com

     

    针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

    问题1、                                           

     

    问题2、                                           

                                                                      

     

     

     


    

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