| 关于举办“2022 ICH M4与M8申报资料CTD及eCTD准备专题培训班”的通知 |
| 浏览次数：701次 更新时间：2022-06-10 |
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关于举办“2022 ICH M4与M8申报资料CTD及eCTD准备专题培训班”的通知
各有关单位： 伴随着我国加入ICH，eCTD即将全行业推行。深刻地理解eCTD的要求，从而规范研发思路，是提高研发质量加快申报效率的唯一方法。 NMPA CDE陆续推出eCTD相关技术文件意见，从《药品注册管理办法》到《M4模块一行政文件和药品信息》，再加上《eCTD申报指南（征求意见稿）》、《eCTD技术规范（征求意见稿）》和《eCTD验证标准（征求意见稿）》，对整个eCTD管理进行了详细规定。 eCTD资料的撰写，涉及到了行政、申报、质量、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等各专业部门的工作，但目前，国内药厂相关人员对该格式还非常不熟悉，如何面对药品审评中心的最新意见稿，急需专业的eCTD格式培训。 本单位定于2022年7月15日-17日在南京及线上同步举办“2022 ICH M4与M8申报资料CTD及eCTD准备专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。 一、会议安排 会议地点：南京市（具体地址通知已报名企业） 线上直播：腾讯会议 会议时间：2022年7月15日-17日（15日全天报到及15:30线上调试） 二、会议主要研讨内容及主讲老师 1、李军 法规事务总监，协和医科大学生化药学硕士，曾就职于跨国制药公司和合同研究组织，超过 17 年法规事务工作经验；长期为 化学药品、生物制品在中国的开发提供法规策略和执行的支持。 2、刘中娜 法规事务经理，毕业于河北师范大学，超过14年药品 ECTD 相关工作经验，熟悉 DMS 系统的使用，独立完成从 Word 文件到 eCTD 电子结构的全流程工作。
三、参会对象 临床、研发、注册申报、QA、QC等相关部门人员，企业高层。 四、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询 3、企业需要内训和指导，请与会务组联系 五、会议费用 线下参加：2800/人（包括：培训、答疑、资料、茶歇、一个月内回放）； 线上培训：3500元/单位（包括：培训、答疑、电子版资料、一个月内回放）； 六、联系方式 联系人：马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
附件二：
附件二： “2022 ICH M4与M8申报资料CTD及eCTD准备专题培训班”报名表
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