关于举办“2022药品冻干工艺流程设计、优化、技术转移、验证及制剂处方研究”高级研修班的通知

各有关单位：

冻干技术作为一种高新的干燥技术广泛应用于食品、医药、化妆品、精细化工等产品中。现代制药工程中，越来越多的企业把冻干产品作为企业发展的方向，药品冻干技术作为一项实用新型的工艺，在制药的过程中为了保障药物的活性和稳定性,采用冷冻技术来对其进行处理,从而为药物的保存提供一个良好的环境.而且冷冻技术在实际应用的过程中,人们也将一些先进的科学技术融入到了其中,这就使得冷冻技术的性能得到有效的提升,因此在当前制药行业发展的过程中得到广泛应用。

为此，我单位于2022年8月12日-14日在南京并同步线上举行“2022药品冻干工艺流程设计、优化、技术转移、验证及制剂处方研究”高级研修班，邀请行业内知名专家，就冻干工艺设计和优化；冻干工艺的技术转移、放大、与验证；冻干制剂的处方研究等关键问题与大家共同深入解析。请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

1、会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）

2、会议时间：2022年8月12日-14日(12日全天报到及线上测试)  

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

主讲老师：刘老师  

20多年美国制药行业的制剂研发与生产的工作经验。曾分别在数家美国药企及国内药企任高级或资深研究员，研发部门高管等职务。负责多个药物的早期开发筛选，制剂的临床前及临床研究，及多个仿制药、改良型新药产品的研发、生产、与项目管理。回国后曾帮助多家中外药企进行新药研发，国外药品地产化，仿制药开发与中美、欧双报，及一致性评价等方面的项目。协会特聘讲师。

2、主要内容

一、概述

1、冻干技术在制药领域的应用与前景

2、冻干制剂的特点与质量要求

二、冻干机的结构

1、冻干机的种类、容量、基本组件构成、及其各组件的功能

三、冻干过程与原理

1、晶体与无定形，平衡态与非平衡态、亚稳态，热力学与动力学

2、冻干曲线的阶段划分与作用

3、冻干过程的理化及工程原理浅析

4、冻干终点的确定

四、冻干工艺流程解析

1、注射剂开发与生产概述

2、冻干工艺的关键技术参数CPP、意义、及其相互关系

3、温度与压力，传热与传质

4、冻干流程各阶段的设计与优化

五、冻干工艺设计、优化实例解析

1、如何通过关键工艺参数来设计、优化冻干曲线

六、冻干工艺的技术转移、放大、与验证

1、冻干机性能的验证

2、冻干生产线的验证

3、冻干工艺从研发阶段到GMP生产的技术转移、放大、与验证

七、冻干工艺参数的测试方法

1、冻干工艺中可测定的关键参数与常用的检测仪器

2、如何正确获取关键工艺参数CPP

3、工艺参数的在线检测

八、冻干制剂的处方研究 

1、生物冻干制剂的特性及要点

2、冻干制剂配方开发的若干考虑

3、冻干制剂常用辅料及其功能

4、化药冻干制剂的开发

5、生物药冻干制剂的开发

三、参会对象

1、生物药物（血液、细胞、蛋白质、酶、疫苗、肽等）生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员。

2、化学药物（抗生素、维生素、肿瘤药物、循环器官药物等）生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员。

3、化妆品产品生产企业研发、质量、生产、注册申报、设备管理等相关人员。

4、冻干设备生产、研发、代理销售及外资、合资企业。

5、从事冻干相关产业的高校科研人员及合作研发机构CRO公司等。

四、会议费用

l 线下：2800元/人（会务费包括：培训、现场互动问答、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

l 线上：4000元/账号（会务费包括：培训、线上问题解答、资料、视频回看等）；腾讯会议直播

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联系人：马超 13240487419  邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                  北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                         二零二二年六月

附件一：  

“2022药品冻干工艺流程设计、优化、技术转移、验证及制剂处方研究”高级研修班报名表