第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、ICHQ14分析方法开发

1. 分析方法开发和生命周期管理

2. 分析方法开发和持续改进中的知识管理和风险管理

3. 分析方法耐用性和参数范围的评估

4. 分析方法控制策略

5. 分析方法的生命周期管理和批准后变更

6. 多变量分析方法的开发

7. 实时放行检验的分析方法开发

8. 分析方法相关信息的提交

二、分析方法验证

1. 药典、指导原则、指南法规解读（ICH/FDA/NMPA/各国药典）

1. 分析方法生命周期中的验证

2. 稳定性指示试验的概念和操作

3. 多变量分析方法的考虑

4. 分析方法验证的主要项目、关键点

三、分析方法确认和转移

1.分析方法验证确认

2.分析方法转移

3. 验证、确认和转移时常见问题案例及解析

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、OOS调查指南解析

1. OOS/OOT/OOE的概念和法规指南解读

2. FDA发布的最新版OOS调查指南（2022.05）主要修订内容

3. FDA的OOS调查指南中的重点和难点

4. OOS调查流程，各环节角色职责

5. 关键术语的理解（再分析、再进样、再检测、再取样）

6. 实验室进一步调查（假设试验）

7. 第二阶段全面调查

二、实验室OOS结果管理

1. 质量量度：无效OOS率；如何减少无效OOS率；

2. 结合实际讨论OOS调查的三要素及时、彻底、全面

3. OOS结果在实验室和生产中的传递

4. 如何出具产品最终结果

5. 实验室常见OOS调查问题案例和解析

近年来FDA483和警告信案例讲解

三、数据完整性法规指南解析

1. FDA/PDA80/WHO/NMPA数据记录管理指南或规范

2. 结合实际探讨实验室数据完整性管理要点

l 软件/硬件的符合性评估（DI的符合性、GMP的影响程度）

l 实验室数据完整性管理策略（DI管理概述或Mini PPT）

l 用户管理（账号、密码、有效期、状态等）

l 权限管理（权限分级、权限确认、权限合理性）

l 角色管理（工程师、资深分析员、分析员、QA等）

l 数据管理（数据上传、数据备份、日常检查、数据恢复）

l 时间管理（时间同步、时间时区检查、检查记录及修改记录）

l 机房管理（UPS电源、温湿度）

l 审计跟踪检查记录/报告（审计跟踪检查的证据）

3. 实验室色谱数据管理

l 检测方法管理（方法审批）

l 进样序列（序列日志检查）

l 数据处理和积分（手动积分前提、手动积分申请）

4. 文件命名（命名原则、保存路径）

5. 近年FDA483和警告信实验室数据完整性案例介绍和分析

主讲老师：

周老师：原北京市药品检验鉴定研究所所长助理、教授。在药品检验一线工作32年，曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。

梁老师：知名药企实验室经理，工程师。从业10余年，曾担任药品检验一线分析员、项目管理人员、实验室监督人员；目前从事实验室管理工作。参与多次国内外官方审计，例如国家局，FDA,MHRA，德国，WHO，日本等，了解实验室审计要点和难点。对于实验室OOS以及数据完整性的管理具备丰富的经验。