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关于举办线上“创新生物药研发注册与非临床相关技术要求研究专题研修班”的通知
各有关单位：
随着我国加入ICH，中国创新药物开发与注册申报已经和国际高度、快速密切接轨, 而药品审评审批制度改革也在不断深入，鼓励药品创新系列政策的出台，医药产业由“仿制型”向“创新型”过渡。
任何药物的非临床安全性研究策略、试验设计和结果评价等基本要点，都应在把握药物研发一般规律基础上依据适应症性质、临床开发阶段或临床试验方案、药物特点、法规及技术指导原则要求等综合考虑,并以支持其临床试验方案合理控制受试者的安全为风险目标。
我单位计划2022年7月30-31日线上举办“创新生物药研发注册与非临床相关技术要求研究专题研修班”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：
组织结构
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会
支持单位：北京亦庄生物医药园
深圳长野一诺科技有限公司
丁香园翻译有限公司
一、会议时间地点：
时间：2022年7月30日-31日
线上：腾讯会议
二、会议主要交流研讨内容
详见附件一（日程安排表)
三、会议费用
3500元/单位；费用包括：发票、视频回放、电子课件、咨询费、培训证书。
四、联系方式
为做好会务工作，请参加研讨班的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。
联 系 人 :马超 13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
2022年6月
附件一 ： 日 程 安 排 表
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第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
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第一章 生物制药全球研发概况和趋势
1、研发现状及热门领域
2、近期热门案例剖析、解读和启示
第二章 生物药全球监管概况
1、各国生物药注册分类
2、各国IND申请流程、资料要求和审评关注点
3、各国BLA申请流程、资料要求和审评关注点
第三章 生物药全球研发和注册策略
1、不同开发模式和策略的选择
2、不同注册策略的考量
3、加快通道的潜在机会
4、 案例分享和讨论
第四章 监管沟通的必要性和重要性
1、 各国法规规定和要求
2、 沟通交流扮演的角色和作用
第五章 沟通交流的类型、流程和特点
1、 Pre-IND沟通交流
2、 临床试验过程中沟通交流
3、 Pre-BLA沟通交流
4、 上市后沟通交流
第六章 沟通交流的策略、计划、实施和技巧
1、 沟通交流策略和计划
2、 沟通交流的实施
3、 沟通交流的要点和技巧
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第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
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第一章 创新生物药的非临床研究指导原则介绍
1、ICH相关指导原则介绍
2、NHPA相关指导原则介绍
第二章 创新生物药的非临床特色研究
1、药代动力研究
2、免疫原性和免疫毒性研究
第三章 不同类型创新生物药的非临床研究概述
1、不同类型创新生物药的非临床研究特点
2、ADC药物
3、寡核苷酸药物
4、干细胞药物
5、生物类似药
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主讲老师：
王老师：任职于某知名国外药企注册总监，10年以上生物制品注册申报实战经验。
申老师：天津有济医药科技发展有限公司生物药事业部总监。沈阳药科大学，硕士，副高级研究员，12年药代动力学、安全性评价研究经验，负责100余项研究课题，帮助新药研发机构获得12项创新药物的临床或生产批件、临床许可等。专长于生物技术创新药物临床/临床前药代动力学研究、安全性评价研究。
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附件二：
创新生物药研发注册与非临床相关技术要求研究专题研修班--回执表
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单位名称
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联系人
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地 址
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邮 编
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姓 名
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性别
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职务
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电 话
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传真/E-mail
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手 机
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住宿是否需要单间：
是○ 否○
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入住时间： 日 至 日
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汇款账号：备注生物注册与非临床培训
户 名： 北京华夏凯晟医药技术中心
开户行： 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行
账 号： 020 006 300 920 009 1778
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联 系 人 :马超 13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
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针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
问题1、
问题2、
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