关于举办“2022mRNA疫苗质量分析和方法开发及表征研究专题培训会”的通知（线上专场）

各有关单位：

2020年爆发的新型冠状病毒疫情再次引起全球各国对公共安全卫生事件的关注，基于新型冠状病毒的流行病学特点，疫苗在新冠疫情的防控中占据不可替代的重要位置。mRNA疫苗拥有研发速度快，易于大规模生产，免疫效果好，基因安全性好等一系列优点，因而在抵抗新冠疫情发挥重要作用。

为帮助企业熟悉mRNA疫苗原理、工艺流程，掌握mRNA疫苗质量控制策略和表征研究内容，解决mRNA疫苗分析方法开发过程中的问题，进一步提升mRNA疫苗质量研究和表征分析水平，应部分企业技术人员的要求，我单位决定于2022年8月27日-28日举办“2022mRNA疫苗质量分析和方法开发及表征研究专题培训会”（线上专场）。本次课程着重于mRNA疫苗新兴技术的质量研究，系统描述不同分析方法原理，重点阐述mRNA质量控制策略和表征研究技术。同时分享mRNA领域前沿的分析技术和新进展，解答分析方法开发和应用过程中出现的问题等。请有关单位派员参加，相关事宜通知如下：

一、会议安排

1、会议地点：线上专场

2、会议时间：2022年8月27日-28日(26日下午线上测试)  

二、会议主讲老师及主要内容

1、讲师简介

宋老师，药企研发分析部门负责人，生物大分子表征分析背景，从事大分子生物药分析表征工作十余年。经历过数个创新大分子项目中美双报项目，国内较早开发mRNA相关质量研究及表征方法并推动产品获得IND批件。具有丰富的分子生物学、仪器分析和方法开发经验。协会特聘讲师。

2、主要内容

一）mRNA疫苗背景

1、mRNA疫苗简介

2、研究概况

3、法规要求及药学相关指导文件

4、CTD申报文件内容

二）生产工艺简介

1、抗原设计

2、质粒生产

3、体外转录

4、制剂开发

三）质量分析

1、质控方法

质粒模板

线性化质粒

mRNA原液

LNP中间品

成品

2、重点方法开发

mRNA完整性/纯度方法开发

mRNA加帽率方法开发

mRNA polyA分布方法开发

LNP鉴别/定量方法开发

包封率方法开发

dsRNA残留方法开发

四）表征及活性研究

1、mRNA一级结构研究方法

   测序技术

   Mapping分析

   修饰核苷酸/碱基分析

2、mRNA二级和高级结构研究方法

   圆二色谱

   冷冻电镜

   在线预测分析工具

3、mRNA-LNP结构研究方法

   DLS粒径和分布分析

   SEC/FFF-MALS 分析方法

   AUC聚集分析

   DSC/DSF 热稳定分析

4、生物活性分析

   体内活性分析

   体外活性分析

五）mRNA疫苗前景及展望

1、研发瓶颈

2、研发前景

三、会议费用

4000元/账号（会务费包括：培训、问题解答、会议资料等）；腾讯会议直播

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联系人：马超 13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                            二零二二年七月

附件：  2022mRNA疫苗质量分析和方法开发及表征研究专题培训会”报名表