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关于举办“2022生物制品RA技能提升实践与操作专题培训班”的通知

浏览次数：576次　更新时间：2022-07-11

关于举办“2022生物制品RA技能提升实践与操作专题培训班”的通知

各有关单位：

为深入和掌握从临床试验申请至上市申请以及上市后维护过程中的各种注册事务的操作，帮助企业研发和注册人员全面和系统地了解和掌握药物开发每个阶段的注册策略制定，资料准备及递交，审评审批的跟踪等。我们定于2022年8月26日-28日在杭州市及线上同步举办“2022生物制品RA技能提升实践与操作专题培训班，现就有关培训事项通知如下：

一、会议安排

会议地点：杭州市/腾讯会议（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2022年8月26日-28日（26日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1、徐老师任职于某知名药企药政事务总监。拥有十多年的法规事务和医药研发相关经验。申报支持来自中国、美国和欧洲等药监当局的问题及其沟通。已获得20多个药品批件，包括生物制品和化药，经验丰富

2、李军老师 法规事务总监，协和医科大学生化药学硕士，曾就职于跨国制药公司和合同研究组织，近二十年法规事务工作经验；长期为化学药品、生物制品在中国的开发提供法规策略和执行的支持。

三、参会对象

1.从事药品研发，生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员；2.从事药品注册申报人员、项目管理人员；3.从事药品研发管理与技术人员；4从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员；

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

线下参加：2800元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇、回看等）；食宿统一安排，费用自理。

线上参加：3500元/端口会务费包括：培训、研讨、电子版资料、茶歇、回看等）

六、联系方式

联系人：马超 13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

附件一： 日程安排表

第一天/第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、 2022年生物制品注册事务面临的法规和挑战

1 2022生物制品注册事务面临的法规环境

1.1 国内法规体系介绍

1.2 药品上市后变更法规

1.3 简介注册用各官网的使用及有效信息获取

2 新药研发流程中注册事务

2.1 药物开发全流程中注册的参与

2.2 注册专员的技能提升与成长

二、 前期研发阶段到pre-IND沟通

1 研发期间沟通交流的准备

1.1 沟通会相关法规及准备事项

1.2 现场沟通会流程及演练

1.3 会议纪要撰写及注意事项

1.4 注意事项、常见问题的准备

三、 临床阶段的IND申报准备

1 临床试验申报备案相关法规体系

1.1 申报程序、核查要点和判定相关配套文件

1.2 CTD的法定要求及申报执行

1.3 我国近几年生物制品IND情况及问题统计分析

1.4 CDE临床试验备案平台使用

2 临床I~III期IND工作的准备策略

2.1 临床IND申报工作准备

2.2 临床IND申报资料递交、受理与默示许可

2.3 临床试验期间变更管理

四、 生物制品上市NDA申报流程

1 上市申报的法规框架

1.1 突破性治疗药物资格的申请策略

1.2 附条件批准的申请策略

2 上市申请资料准备策略

上市申请受理、审评审批的流程注册检验的流程

3 注册现场核查 4发补常见问题 5上市后变更及管理策略

附件二：

2022生物制品RA技能提升实践与操作专题培训班- 报名表

单位名称						联系人
地址						邮编
姓名	性别	职务	电话		线上or线下		手机




住宿是否需要单间：是○ 否○				入住时间：日至日
联系人：马超 13240487419 邮箱:1683101345@qq.com
户名：北京华夏凯晟医药技术中心开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行账号：020 006 300 920 0091778
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、问题2、