关于举办“2022生物制品工艺开发关键点及现场核查准备案例分析专题培训班”的通知

各有关单位： 

CMC（Chemical Manufacturing and Control）是沿用于化学制药领域的专有名词，在生物制药领域也同样适用，主要包括生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等药学研究资料，是药品申报资料中非常重要的部分，也是药品上市重要组成部分。

一款生物药从最初的工艺开发，到最终报批，要经历前期筛选、中试放大、商业化规模生产、临床GMP生产、工艺验证等诸多环节。由于生物制品的特殊性，以及产品本身空间结构、稳定性等比化药复杂，工艺更加难以控制，所以在生物制药领域CMC需要结合生物技术的发展，不断提升CMC水平。

同时，相关的生物制品法规，更是内容多而且复杂。企业在准备及撰写CMC的过程，不可避免地会涉及到很多的历史变革、问题解决和经验总结，如果无法完全掌握法规同时了解生物制品的特性，不可避免地会影响正常申报的工作，对公司来说肯定会造成损失。

为此，本单位定于2022年8月19日-21日在杭州市及线上同步举办 “2022生物制品工艺开发关键点及现场核查准备案例分析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：杭州市/腾讯会议（培训前一周发送报名企业）

会议时间：2022年8月19日-21日  （19日全天报到）  

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1 张老师： 高级工程师，制药企业工作20多年。在多家上市生物药企任职。曾领导验证团队通过国内新版GMP认证和美国FDA认证。在验证项目的整体运作、方案报告的设计与撰写、现场实施方面有着丰富的经验。

2 李博士  任职某知名药企 全面负责公司药学及质量体系 对生物药物工艺研发、工艺放大、规模化生产和产品生产等核心技术有丰富的实战经验。协会特聘专家 。

三、参会对象

   制药公司注册申报、QA、研发、生产、质量等相关部门人员，企业高层。

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

现场参加：会务费：2800元/人（会务费包括：培训、答疑、现场视频回看、资料、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。

线上参加：3500元/单位（培训、答疑、电子版资料、视频回看等） 

六、联系方式

联系人：马超 13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

附件一：           日 程 安 排 表

附件二：  

       “2022生物制品工艺开发关键点及现场核查准备案例分析专题培训班”报名表”