关于举办“2022原料药CMC及申报策略实操培训班的通知

各有关单位： 

我国正式加入ICH后，不仅制剂研发及生产企业会面临很多法规上的更新及变化，广大的原料药API生产企业，无论面向国内市场还是出口，也都需要对企业战略进行调整以适应新形势的发展。另一方面，新《药品管理法》和新《药品注册管理办法》中明确规定，应建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。

由于若干历史因素，我国原料药产业起点较底，研发、生产、申报思路同国际先进水平尚存差距。作为原料药厂家，如何有效进行API国内注册？如何准备相关资料？如果能成功抓住这个历史机遇，不仅能提高企业的技术积累和管理水平，对未来的国际化市场也会带来很大的帮助。

因此，本次培训特别从原料药CMC技术优化出发，通过ICH的QbD理念结合不同原料药的工艺进行具体设计，进而拓展到原料药工艺过程的关键过程控制措施配合CTD资料的撰写和申报，相信能够为企业的技术升级指出新的方向。

通过以上的培训，能够帮助企业高层、工艺人员、生产人员、工程设备人员、质量管理人员等等提高原料药研发及管理水平，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险。

为此，本单位定于2022年8月18日-20日在杭州市及线上同步举办 “2022原料药CMC及申报策略实操培训班，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：杭州市/腾讯会议（培训前一周发送报名企业）

会议时间：2022年8月18日-20日    

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1 刘博士 现任上海美迪西工艺部高级主任。博士毕业后从事原料药研究十几年，工作期间完成十几个新药IND申报和五十多个仿制药的申报、六个仿制药品种获生产批文。工作期间同时承担国家重大新药专项，申报中国专利十一项。

2 赵老师  有近二十年注册申报管理经验，深度参与近几年国内相关注册法规的起草，任职于知名跨国药企，对欧美注册法规有丰富的实战经验。国家局客座讲师。

 三、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

四、会议费用

现场参加：2800元/人  包括：培训、答疑、资料、一个月回看、茶歇等） 

线上参加：3500元/端口 包括：培训、答疑、电子版资料、一个月回看等

五、联系方式

联系人：马超 13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

                         北京华夏凯晟医药技术中心

                              药成材培训在线直播

                             二零二二年六月                

附件一：           日 程 安 排 表

附件二：  

       “2022原料药CMC及申报策略实操培训班”报名表