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关于举办“2022原料药CMC及申报策略实操培训班的通知
浏览次数:620次 更新时间:2022-07-11

                               

关于举办“2022原料药CMC及申报策略实操培训班的通知

 

各有关单位: 

我国正式加入ICH后,不仅制剂研发及生产企业会面临很多法规上的更新及变化,广大的原料药API生产企业,无论面向国内市场还是出口,也都需要对企业战略进行调整以适应新形势的发展。另一方面,新《药品管理法》和新《药品注册管理办法》中明确规定,应建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。

由于若干历史因素,我国原料药产业起点较底,研发、生产、申报思路同国际先进水平尚存差距。作为原料药厂家,如何有效进行API国内注册?如何准备相关资料?如果能成功抓住这个历史机遇,不仅能提高企业的技术积累和管理水平,对未来的国际化市场也会带来很大的帮助。

因此,本次培训特别从原料药CMC技术优化出发,通过ICHQbD理念结合不同原料药的工艺进行具体设计,进而拓展到原料药工艺过程的关键过程控制措施配合CTD资料的撰写和申报,相信能够为企业的技术升级指出新的方向。

通过以上的培训,能够帮助企业高层、工艺人员、生产人员、工程设备人员、质量管理人员等等提高原料药研发及管理水平,排除实际工作中种种困惑与难题,降低企业的运行和合规风险。

为此,本单位定于2022818-20日在杭州市及线上同步举办 2022原料药CMC及申报策略实操培训班,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点:杭州市/腾讯会议(培训前一周发送报名企业)

会议时间:2022818-20日    

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1 刘博士 现任上海美迪西工艺部高级主任。博士毕业后从事原料药研究十几年,工作期间完成十几个新药IND申报和五十多个仿制药的申报、六个仿制药品种获生产批文。工作期间同时承担国家重大新药专项,申报中国专利十一项。

2 赵老师  有近二十年注册申报管理经验,深度参与近几年国内相关注册法规的起草,任职于知名跨国药企,对欧美注册法规有丰富的实战经验。国家局客座讲师。

 、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

、会议费用

现场参加:2800元/人  包括:培训、答疑、资料、一个月回看茶歇等) 

线上参加:3500元/端口 包括:培训、答疑电子版资料、一个月回看

、联系方式

联系人:马超 13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

 

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表

 

                         北京华夏凯晟医药技术中心

                              药成材培训在线直播

                             二零二二年六月                


附件一:           



 


第一天/第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、2022 ICH背景下的原料药CMC

原料药面临的国内外法规环境

1.1 ICH相关指导原则

基于QbD理念的原料药工艺开发

2.1 QbD指导原料药工艺开发和质量研究

2.2 文献调研与路线选择

2.3 工艺优化与工艺验证

2.4 原料药质量研究

2.5 合成工艺优化目标与设计思路

二、原料药工艺优化及CMC准备

DOE实验设计在原料药工艺开发中的应用

1.1 DOE实验设计的应用

1.2 关键工艺参数和关键步骤的定义

1.3 起始物料与中间体控制策略与案例分析

CMC资料撰写要求和技术

2.1 原料药特性鉴定的资料准备

2.2 原料药质量控制部分资料撰写

2.3 原料药分析方法验证

2.4 原料药稳定性总结

原料药最新申报策略

《药品管理法》《药品注册管理办法》原料药相关法规

1.1 原料药注册路径变更分析

1.2 原料药独立审评与关联审评审批选择深度解读

1.3 登记号管理维护以及应对策略

1.4 原料药上市后变更法规及执行

原料药国内注册实操

2.1 原料药国内注册申报与MAH持有人的工作开展

2.2 质量协议的内容要求

2.3 如何提交原料药注册资料

原料药国际化策略

3.1 美国DMF制度介绍和比较

3.2 欧盟CEP认证以及ASMF登记介绍

3.3 国内企业如何执行中美双报


附件二  

       2022原料药CMC及申报策略实操培训班报名表

 

 单位名称

 

联系人

 

  

 

  

 

  

性别

职务

线上or线下

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

汇款账号:备注原料药CMC

    名: 北京华夏凯晟医药技术中心

开户行: 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

 号:020 006 300 920 0091778

联系人:马超 13240487419 邮箱:1683101345@qq.com

 

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

                                                                  

 

 




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