关于举办“基于ISPE GEP核心概念的制药工程项目生命周期管理高级研修班”的通知 |
浏览次数:702次 更新时间:2022-07-11 |
关于举办“基于ISPE GEP核心概念的制药工程项目生命周期管理高级研修班”的通知
各有关单位: 近些年以来,国际制药行业管理理念、法规、指南变化巨大。ICH Q9基于风险的方法已在全球范围内广泛采用,成为各类基准指南升级的基础。2019年ISPE发布的基准指南5《调试和确认》第二版,V模型升级为基于生命周期管理的C&Q方法,增加风险评估环节。2021年ISPE发布《ISPE良好工程实践》第二版,《ISPE良好实践指南:维护》第二版,同样强调风险管理和生命周期管理,希望洁净厂房和设施在设计建造时能科学规范地、系统地评估GxP风险,以及HSE风险。确保项目能一次性成功,确保运营阶段的GMP符合性,同时极大降低HSE风险。 生命周期管理和风险管理已经成为国际制药工程管理的两个重要概念与方法。 为了帮助国内广大制药企业工程项目人员正确理解、实践生命周期管理和风险管理,编写满足GMP、FDA认证的风险评估文件。协会邀请业内资深工程项目管理专业人士胡老师开发本课程。胡老师在外资药企业担任工程总监、工程副总裁等职务,领导完成多个药厂新建项目,项目通过GMP、FDA认证。 本课程同时强化制药厂工程项目管理团队的两个薄弱环节:施工管理和文件资料管理。 一、会议安排 会议地点:腾讯会议 会议时间:2022年月8日12-13日(上午9点-12点,下午1点30-4点30) 二、会议主要研讨内容及主讲老师 主讲老师:胡老师,国家注册一级建造师、美国项目管理资格认证PMP、欧洲商业管理学院EMBA、中国管理科学研究院特聘研究员、德国认证培训讲师,国内早期ISPE GEP实践者。在外资药企担任工程总监、工程副总裁等职务。是领导完成原料药厂2座、制剂工厂3座、医疗器材工厂2座的建造。 三、会议说明 1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询 3、企业需要内训和指导,请与会务组联系
四、会议费用 会务费3500元/单位(会务费包括:培训、研讨、资料、一个月内回看等) 五、联系方式 联系人:马超 13240487419 邮箱:1683101345@qq.com
附件二: “基于ISPE GEP核心概念的制药工程项目生命周期管理高级研修班”报名表
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