关于举办“2022细胞治疗产品质量体系建立与GMP实施专题培训班”的通知 |
浏览次数:673次 更新时间:2022-07-11 |
关于举办“2022细胞治疗产品质量体系建立与GMP实施专题培训班”的通知
各有关单位: 2022.01.06,国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)》意见,此次是GMP细胞治疗产品附录的第二版征求意见稿。新版本在原版的基础上结合产品特性进行的相应的完善,对于原版本忽略掉的内容加以补充,使得企业的管理有规可循。 新的附录,考虑了细胞产品这种特殊的药品在生产管理过程中存在的实际情况,同时也提出了更高的管理要求。 不仅是GMP附录,我国已经陆续出台若干细胞产品研发、申报、生产的指导原则,如果无法及时掌握了解,无论是硬件还是软件的缺失或失真、合规性不够,均有可能延误细胞治疗产品注册上市,生产不达标,甚至影响最终产品质量。 为此,本单位定于2022年8月27日-28日在南京市及线上同步举办 “2022细胞治疗产品质量体系建立与GMP实施专题培训班的”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。 一、会议安排 会议地点:南京市/腾讯会议(培训前一周发送报名企业) 会议时间:2022年8月27日-28日 二、会议主要研讨内容及主讲老师 授课老师:万博士 任职于某细胞企业质量副总经理 有近十年的细胞行业生产质量管理经验,主导了公司质量体系的建立。对国内外法规有丰富的实战经验。协会特聘专家。
三、参会对象 制药公司生产、注册申报、QA、研发、质量等相关部门人员,企业高层。 五、会议费用 线下参加:2800元/人 包括:培训、研讨、资料、茶歇、回看等;食宿统一安排,费用自理 线上参加:3500元/链接 包括:培训、答疑、电子版资料、一个月回看等)
六、联系方式 联系人: 乔勇 联系人:马超 13240487419 邮箱:1683101345@qq.com
附件二: “2022细胞治疗产品质量体系建立与GMP实施专题培训班”报名表
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