第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、改良型新药非临床研究的一般考虑及需要关注的问题

1.改良型新药非临床研究的一般考虑；

2.拆分或合成的单个新对映异构体需要关注的问题；

3.改盐品种需要关注的问题；

4.改变给药途径和改变制剂处方需要关注的问题；

5.含有已知活性成分的新复方制剂需要关注的问题；

6.含有已知活性成分的新适应证制剂需要关注的问题；

7.小结

二、FDA 505（b）（2）改良型新药概况及非临床研究要求

1.FDA 505（b）（2）新药申请途径的概况；

2.FDA 505（b）（2）新药申请的情形及相应技术要求；

3.FDA 505（b）（2）新药获批回顾性分析；

4.FDA 505（b）（2）新药的非临床研究要求；

5.FDA 505（b）（1）、505（b）（2）和505（j）申报途径的比较；

6.中药改良型新药的相关思考

第二天

09:00-12:00

三、改良型新药非临床药代动力学研究

1.国内外相关指导原则和重要参考依据；

2.改良型新药---定义、注册分类情况；

3.不同类别改良型新药非临床药代动力学研究思路

3.1总体策略；

3.2分类研究思路；

3.3 2.1类-光学拆分；

3.4 2.1类-前药；

3.5 2.1类-成盐/改盐；

3.6 2.2类-新处方工艺；

3.7 2.2类-新剂型；

3.8 2.2类-新给药途径；

3.9 2.3类-新复方；

3.10 2.4类-新适应症；

4.总结

主讲老师：

武丽南：天津有济医药科技有限公司上海分公司总经理。

郭建军：湖南恒兴医药科技有限公司CEO。