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关于线上举办“细胞治疗产品的质量研究和方法验证及工艺验证高级研修班”的通知
各有关单位：
过去十年细胞治疗和基因治疗领域得到了空前的增长，相对于小分子药物，CGT药物组成非常复杂，具有许多质量属性可能影响安全性和功效。我们必须要从制造过程中寻找可控的大量参数以便全面评估CGT产品的所有属性，为CGT产品制定可行且有效的控制策略。
我单位计划2022年9月17-18日线上举办“细胞治疗产品的质量研究和方法验证及工艺验证高级研修班”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：
组织结构
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会
支持单位：北京亦庄生物医药园
深圳长野一诺科技有限公司
丁香园翻译有限公司
一、会议时间地点：
时间：2022年9月17日-18日
线上：腾讯会议
二、会议主要交流研讨内容
详见附件一（日程安排表)
三、会议费用
3500元/单位；费用包括：发票、视频回放、电子课件、咨询费、培训证书。
四、联系方式
为做好会务工作，请参加研讨班的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。
联系人：马超 13240487419 邮箱:1683101345@qq.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
2022年7月
附件一 ： 日 程 安 排 表
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第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
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一、生物学检验方法相关法规解析
二、质量标准的建立和修订
1 如何建立质量标准
2 常规建立思路
3 工艺相关杂质
4 组成和含量
5 外源病原体
6 效价
7 质粒、病毒、细胞质量标准基本项目
8 参比品选择
9 质量标准建立三个阶段和包含项目
三、质量方法学研究与验证
1 方法开发流程
2 DOE方法开发的应用
3 方法开发流程图和决策树
4 风险评估找CAP
5 定量转定性过程
6 DOE实验设计常见方法
7 方法验证常见几种类型
8 生物制品特性分析注意事项
四、生物要特性分析
4.1 生物学测试测定方法介绍
4.2 生物制品的稳定性试验
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第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
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一、法规参考
二、细胞产品工艺如何开展工艺验证
1 细胞工艺验证生命周期
2 细胞工艺技术三段常见工艺
3 细胞工艺验证特殊考虑要点
4 工艺开发一般思路和关注点
5 参数操作空间、设计空间、注册空间之间的关系
6 工艺确认（上市前）阶段一般思路
7 前期知识和PPQ之间关系是什么？
8 工艺放大策略和放大评估
9 持续工艺控制
9.1 监控批次设计
9.2 取样策略设计
三、细胞产品无菌工艺模拟
3.1 构成前提
3.2 模拟范围确定
3.3 细胞产品工艺特点和无菌工艺模拟思路
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主讲老师：
程老师：作为项目负责人，完成超过100家医药企业项目管理工作，其中包括细胞治疗类、基因治疗类、疫苗、生物制品治疗类。熟悉欧洲、美国、WHO对各种医药产品法规要求，帮助企业节约产品上市时间、节约产品上市前在工程、系统搭建、验证执行错误重复劳动带来的时间成本和资金成本；完成FDA 欧盟、东南亚、澳大利亚药品上市前申报；负责云南药监部门、贵州药监部门内部培训讲师资格。
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附件二：
细胞治疗产品的质量研究和方法验证及工艺验证高级研修班--回执表
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单位名称
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联系人
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地 址
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邮 编
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姓 名
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性别
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职务
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电 话
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传真/E-mail
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手 机
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住宿是否需要单间：
是○ 否○
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入住时间： 日 至 日
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汇款账号：备注细胞工艺验证培训
户 名： 北京华夏凯晟医药技术中心
开户行： 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行
账 号： 020 006 300 920 009 1778
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联系人：马超 13240487419 邮箱:1683101345@qq.com
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针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
问题1、
问题2、
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