第一天

09:00-12:00

13:00-16:00

1. 质量体系的基础和发展史；

2. 质量保证QA与质量控制QC的联系与区别；

3. 各种眼花缭乱的ISO 、GMP、GLP、GXP等质量体系的梳理；

4.  ISO 9001质量管理体系：核心理念及思维解读；

4.1 质量管理体系标准族；

4.2  ISO 9001的两大模型：

（1）过程管理模型；

（2）质量管理体系模型；

4.3 基于风险的思维 RBT（Risk Base Thinking）

4.4 风险管理& 风险评估Risk Assessment & FEMA 案例分享；

4.5 质量管理七大原则；

4.6  PDCA循环；

5. 国家质量基础设施 NQI （National Quality Infrastructure）

5.1 国家质量基础设施 NQI ；

5.2 实验室: 申请CNAS 17025认可的流程及案例分享；

5.2.1 申请CNAS 17025认可的前提；

5.2.2 申请CNAS 17025认可的准备工作；

5.2.3 提交CNAS 17025认可的申请材料；

5.2.4 CNAS 17025认可的现场评审案例分享

5.3 合格评定制度&认证认可

5.4 【ISO 17025】体系的演变&发展；

第二天

09:00-12:00

13:00-16:00

6.《ISO17025-2017检测实验室能力通用要求》解读；

6.1 实验室的公正性与保密性；

6.2 实验室的法律实体&核心管理团队；

6.3 实验室的资源

6.3.1 人员管理：关注人员能力培养；

6.3.2 设施和环境的监控

6.3.3 仪器设备的生命周期管理

6.3.4 计量溯源性：检定与校准

6.3.5 供应商&服务提供商管理；

6.4检测过程管理
6.4.1合同评审的核心关注点

6.4.2 方法验证Method validation & 方法确认 Method verification

6.4.3 样品的生命周期管理；

6.4.4 测量不确定度；
6.4.5 实验室的质量控制的策划与实施Quality control

（1）GLP的质控模式；

（2）ISO17025的质控模式

6.4.6 报告审查重点；

6.4.7规范的（投诉调查流程）；

6.4.8不符合工作& 纠正措施CAPA

6.5 管理体系要求

6.5.1 管理体系策划

6.5.2 良好记录规范

6.5.3 内部审核的策划与技巧；
6.5.4 策划增值的管理评审；

7. 如何搭建成熟的QC实验室质量管理体系；

7.1 质量体系的搭建依据；

7.2 质量体系思路；

7.3 构建质量体系文件；

7.4 质量体系的发布与实施

7.5 质量体系的运行和持续改进；

主讲老师：

张泽楷：CMA、CNAS、Dakks(德国国家认可委)、UKAS（英国皇家认可委员会）：实验室认可专家；欧美外资第三方机构运营&质量管理经验十余年；精益实验室 & 流程优化项目顾问。

熟悉实验室整体运营管理: 1.质量体系建设、人才梯队培养、仪器设备管理、优化流程、持续改进； 2.丰富审核经历：政府审核、客户审核、供应链审计、OEM 审计、CRO 审计； 3.丰富实操经验：CMA、CNAS、Dakks、UKAS、ISO17025、ISO 17020、GLP、GMP-Lab 等。