关于举办“2022符合IND/BLA申报要求的基因治疗产品CMC开发策略与案例分析专题培训班”的通知

各有关单位：

随着基因治疗行业快速发展，相关基因治疗人员对生产工艺开发、生产、申报等相关知识及经验分享愈加强烈。本培训聚焦质粒、病毒载体的CMC部分，从IND/BLA申报角度出发，分享相关内容。

通过本次培训，您将学到：与CMC部分相关的法规解读；质粒、AAV产品申报IND药学部分需要做的内容；IND/BLA申报资料内容案例分享；相关产品稳定性方案；工艺验证相关内容；生产工艺中关键工艺参数及关键质量属性和控制策略；不同操作单元的缩小模型的建立；物料控制具体内容分享；质粒与AAV产品的质量标准等知识。为此，我单位于2022年10月22日-23日线上直播“2022符合IND/BLA申报要求的基因治疗产品CMC开发策略与案例分析”专题培训班，邀请行业内知名专家，为大家带来全面解析。请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

1、会议地点：腾讯会议（具体地点通知给已报名人员）

2、会议时间：2022年10月22日-23日(21日下午三点线上测试)  

二、会议主讲老师及主要内容

讲师简介

主讲老师：刘老师  有15年生物大分子工艺开发和生产经验，生物工艺领域专家。目前任职于国内知名制药企业的AAV产品负责人。参与多个重组蛋白、疫苗、单抗下游工艺开发以及规模化生产。协会特聘讲师。

会议主要内容如下：

第一天 注册申报CMC关键部分解读

1、细胞库建立与鉴定

2、细胞培养病毒包装

3、上游与下游工艺描述

4、关键步骤和中间体控制

5、其他原材料

 符合IND申报CMC需做的项目内容

1、上游条件筛选

2、上下游工艺开发

3、上下游工艺开发及确认

4、中试批次生产

5、工程批次生产

6、分析方法的验证或确认

7、GMP申报批次的生产

8、稳定研究内容及方案探讨

第二天  IND/BLA 部分内容案例探讨

1、生产工艺与过程控制

（1）工艺流程图

（2）病毒包装工艺

（3）下游纯化工艺  

2、物料控制

（1）细胞株

（2）细胞库的建立与鉴定

（3）生产终末细胞的鉴定

（4）细胞库的稳定性研究

（5）血清和胰酶的安全性评估（如适用）

（6）上游原料及质量标准

（7）下游原料及质量控制

 3、关键步骤与中间体控制

（1）关键步骤举例

（2）关键质量属性及质量标准

（3）关键工艺参数的控制策略

（4）中间体的控制项目及质量标准

 4、工艺验证和评价

（1）细胞培养工艺验证

（2）纯化工艺验证

 ——裂解

 ——层析

 ——超滤

 （3）培养基保存期限

 （4）缓冲液保存期期限

 （5）除菌过滤器验证

 （6）一次新产品相容性评价

 5、生产工艺开发

 （1）上游病毒包装工艺开发

 （2）下游纯化工艺开发

 ——裂解工艺

 ——澄清工艺

 ——层析工艺

 ——超滤工艺

三、参会对象

从事基因治疗产品的研发、注册、质量、生产等相关人员等。

四、会议费用

4000元/单位（会务费包括：培训、发票、答疑、资料、视频回看等）；

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

六、联系方式

为做好会务工作，请参加研讨会的人员填写《回执表》（见附件一），并以电子邮件或微信等方式反馈至组委会。

联 系 人 : 马超13240487419  邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                     北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                              二零二二年九月

附件二： 2022符合IND/BLA申报要求的基因治疗产品CMC开发策略与案例分析专题培训班--报名表