关于举办“2022 新规下的CSV SME计算机化系统全实例分析高级培训班”的通知

各有关单位：

近期CSV领域大动作不断，包括ISPE发布了GAMP5 2.0新版及中国监管发布了《疫苗生产与检查电子化记录技术指南》，与之前发布的CSV与数据可靠性指南相比，新指南第一次明确了监管对于药企GxP信息化系统的范围，细化了内容，其深度和广度都远超之前法规的要求。而且指南进一步回归了DI（Data Integrity数据可靠性）的初衷和本质，澄清了不少监管和工业界对于CSV（Computerized System Validation）和电子记录与电子签名（ERES – Electrical Record and Electrical Signature ）矫枉过正的误解，但同时这也对CSV SME（Subject Matter Expert）计算机化系统主题专家提出来更高的要求“强调了数据与业务本身的关键性和基于风险的管理，回归了管理的本质; 而CSV不再是简单购置先进计算机系统或确认软件功能即可”！

为此，我单位定于2022年9月17日-18日在线上举办2022 新规下的CSV SME计算机化系统全实例分析高级培训班。本次专题培训营基于GxP全生命周期管理要求，对于Data Integrity（DI 数据可靠性）以及CSV计算机化系统验证的相互交叉关系做系统的知识梳理，结合指南新提出的MES，LIMS，WMS及DMS，TMS，QMS系统上线要求，为受监管的公司与部门培养一批兼备技术与法规知识的CSV SME主题专家，旨在帮助企业的系统验证，合规运营，人员培训以及迎接准备等GxP合规业务打下牢固的知识基础。请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

1、会议地点：腾讯会议（具体地点通知给已报名人员）

2、会议时间：2022年9月17日-18日(9-12点，13点30-16点30)  

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1、讲师简介  胡老师 香港及国内多家知名药企（GSK，Fortune，信立泰）从事CSV质量体系搭建及GxP信息化系统建设，主持过SAP ERP，MES，LIMS，WMS等诸多系统项目设计，实施与验证，并成功通过了FDA，EU GMP（德国）及国内GMP现场核查；有丰富的体系建设，项目管理及现场迎检经验。协会特聘专家。

2、培训目的及亮点亮点：

l FDA，EU及NMPA 计算机化系统及数据可靠性指南法规全面回顾

l CSV主题专家个人知识体系及成长经验及教训分享

l MES，LIMS，WMS, ERP, DMS&TMS大量项目实战经验风险

3、会议主要内容

第一天

第二天

三、参会对象

1、QA，生产及QC乃至IT部门内，有志于掌握CSV技能提升自我市场议价能力的一线员工；

2、参与调研及实施MES，LIMS，WMS，ERP，DMS，TMS等GxP信息化项目的公司中层业务骨干；

3、思考公司及GMP工厂药品制造与检验智能化，数字化转型的CQO，COO和CIO公司高层领导。

四、会议费用

4000元/单位（ 包括：培训、发票、答疑、电子版资料、一个月回看等） 

五、联系方式

联 系 人 : 马超13240487419  邮箱：1683101345@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                                                                                  北京华夏凯晟医药技术中心

                                                                                                    二零二二年八月

附件二：  2022 新规下的CSV SME计算机化系统全实例分析高级培训班--报名表