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关于举办“2022 实验室质量控制系统的整体要求与实施专题培训班”的通知
浏览次数:604次 更新时间:2022-08-31

             

关于举办2022 实验室质量控制系统的整体要求与实施专题培训班”的通知

 

各有关单位: 

帮助企业提高质量控制实验室的规范化,程序化、标准化管理,切实提升企业质量控制能力和管理水平,解决质量控制实验室管理瓶颈,提高企业质控系统,建立更加完善的实验室质量管理体系,以保证科学性、准确性和规范性本单位定于2022年924-25日线上直播“2022 实验室质量控制系统的整体要求与实施专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

线上直播:腾讯会议 (培训前一周通知已报名企业)

会议时间:2022年924-25日

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1、李老师,现在某创新药公司任质量总监;曾历任某大型制药公司药政注册部副经理、QC 经理、QC总监、质量总监;某研发公司质量总监,某上市公司集团质量总监、质量总监/质量负责人/质量受权人,从事制药工作约22年。先后从事产品中试放大,产品注册、实验室管理、分析技术支持、质量管理等工作;熟悉各国药典和GMP 法规、具有丰富的API 和无菌制剂商业化生产工厂质量管理经验和产品放行经验、具有丰富的GMP文件编写/修订和审核经验,参与国家局组织的药品GMP指南第一版(2011年)和第二版(2022年,修订中)的编写。

2、王老师,现任职某知名生物医药公司QC总监,进二十年质量管理经验,对国内外质量法规有丰富的实战经验,经历多次FDA/欧盟官方审计、认证,均顺利通过。协会特聘专家。

3、培训内容

第一天 (上午9:00-12:00,下午13:30-16:30

第一章:实验室的风险管理

1节:法规要求

2节:实验室的风险评估与控制

3节:常用工具

第二章:审计追踪的要求与监管 

1节:定义与范围 2节:要求   3节:监管 

第三章:实验室试剂试液与标准品管理 

1节:定义与范围 

2节:试剂试液的接收与使用 

3节:标准品的接收与使用 

第四章:实验室分析仪器的确认、校准与维护 

1节:应用范围 

2节:验证确认的总计划与实施流程 

3节:校准与维护的要求 

第五章:分析方法的验证与确认 

1节:验证与确认的使用范围 

2节:方法验证的内容 

3节:方法确认  4节:方法再验证  

第六章:稳定性研究试验的技术要点 

1节:稳定性研究的适用范围与分类 

2节:方案设计 

3节:样品储存与取样 

4节:稳定性样品质量分析 

5节:数据汇总与评估 

6节:稳定性数据超标或超趋势调查处理

第二天(上午9:00-12:00,下午13:30-16:30)

第七章:OOS/OOT的实验结果调查 

1节:适用范围和限度的制定标准

2节:OOS/OOT初步调查/实验室扩大调查和全面调查有何区别/联系 

3节:什么是调查性检验/包括哪些内容/如何设计 

4节:重新取样的基本原则/存在哪些雷区 

5节:实验室偏差和OOS调查根源分类/案例练习

6节:如何判定OOS调查存在缺陷的严重性

7节:OOS培训案例分享与常见OOS/OOT问答

第八章:分析方法转移 

1节:分析方法转移各阶段需要特别注意的关键点 

2节:如何通过比对检验/共同验证/再验证/豁免进行方法转移 

3节:使用对比实验常用方法应注意什么 

第九章:原始数据的管理

1节:实验室原始数据的范围 

2节:记录的设计 、填写和复核

3节: 记录的管理

第十章:物料及产品的检验

1节:质量标准的管理

2节:检验与COA

3节:委托检验的流程

4节:微生物检验的要求(人、机、料、法、环)

第十一章:清洁验证

1节:定义与范围

2节:如何做清洁验证的取样回收率

3节:与分析实验室相关的清洁验证难点问答

 

 

 、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

、会议费用

会务费:4000元/人(包括:培训、答疑、电子版资料、发票、视频回看等); 

六、联系方式

: 马超13240487419  邮箱:1683101345@qq.com

 

附件二  

       2022 实验室质量控制系统的整体要求与实施专题培训班报名表

 

 单位名称

 

联系人

 

  

 

  

 

  

性别

职务

传真/E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

: 马超13240487419  邮箱:1683101345@qq.com

 

汇款账号:备注实验室质控系统

   名: 北京华夏凯晟医药技术中心

开户行: 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

 号:020 006 300 920 0091778                                    

                                                                  

 




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