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关于举办“2022细胞治疗产品研发质量体系的搭建及落地实施专题培训班”的通知
各有关单位：
随着各国批准细胞治疗产品的上市，以及一系列细胞治疗产品正在向监管审查迈进，并贯彻与实施新的《药品管理法》和《药品注册管理办法》，切实有效地建立研发质量管理体系，帮助细胞治疗产品研发企业解决在建立质量体系中碰到的问题与困惑，做好研发项目管理和注册文件申报，本单位定于2022年10月15日-16日在线上举办 “2022细胞治疗产品研发质量体系的搭建及落地实施专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排
地址：腾讯会议（会前一周发送详细会议地址）
会议时间：2022年10月15日-16日(15日-16日上午9点-12点，下午1点30-4点30)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
王老师 近二十年研发注册及质量管理经验，现任职于某知名细胞治疗公司，多国内外法规有深入的研究和丰富的实战经验，主导的项目包括细胞治疗、免疫治疗、疫苗等领域，协会特聘专家。
三、会议费用
会务费： 4000 /人（会务费包括：培训、发票、资料，茶歇、答疑、视频回看等）
四、联系方式
联 系 人 : 马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
日程安排表
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第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
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第一章 国内外细胞制品法规概况
1 FDA细胞制品简介
2 EMA细胞制品ATMP简介；
3 CDE对细胞制品的最新法规指南；
4 中国细胞治疗产品附录征求意见稿；
第二章 研发质量体系的法规基础
1 ICHQ,8,9,10,11；
2 FDA对I期临床样品生产要求；
3 ICHQ7；
4 ICHQ6；
5 药品管理法
第三章 细胞制品的特殊性
1供者的筛选要求
2对辅料包材的筛选
3 细胞库建库要求
4 对试剂、耗材及原材料的级别控制
6 供应商选择
7 细胞制品特殊的物料分级管理制度
8 合作医疗机构资质筛选与评估
9 对研究者或主治医生及护士的使用培训
第四章 研发质量搭建
1 研发质量体系覆盖范围的确认；
2 研发体系建立的起点；
3 研发地位的重要性；
4 研发体系建设的五要素；
5 研发体系与GMP的衔接；
6 研发体系与CDMO的衔接；
7 研发质量管理与正式商业批质量管理之间的区别；
8 已上市细胞制品研发体系应用案例。
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第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
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第五章 研发数据可靠性管理及分析
1药品管理法对数据可靠性的要求与解读
2数据可靠性根源分析与治理原则
3研发机构如何建立数据可靠性管理程序
4大数据分析技术在药物研发的应用
第六章 项目管理制度与研发质量体系的关系
1 项目节点与质量的协同；
2 绩效考核与质量管理提升；
第七章 项目管理制度与研发质量体系的关系
1.项目节点与质量的协同；
2.绩效考核与质量管理提升；
第八章 药物经济学对研发质量体系的影响
1. 研发品种的立项选择；
2. 临床试验的决策；
第九章 第六章 以终为始看体系
1. IND注册要求对质量体系的影响；
2. BLA/NAD注册要求对质量体系的影响；
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附件二：
2022细胞治疗产品研发质量体系的搭建及落地实施专题培训班”报名表
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单位名称
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联系人
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地 址
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邮 编
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姓 名
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性别
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职务
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电 话
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传真/E-mail
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手 机
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汇款账号：备注细胞研发体系培训
户 名： 北京华夏凯晟医药技术中心
开户行： 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行
账 号：020 006 300 920 0091778
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联 系 人 : 马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
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针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。
问题1、
问题2、
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