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关于举办“2022新形势下的中药全生命周期管控体系实施要点专题培训班”的通知

浏览次数：573次　更新时间：2022-08-31

关于举办“2022新形势下的中药全生命周期管控体系实施要点专题培训班”的通知

各有关单位：

我国中医药事业正在进入新的历史发展时期，中医药发展上升为国家战略。2022年4月24日，国家药监局召开药品安全专项整治中药相关工作推进会。会议强调要深入开展中药专项整治，强化中药材、中药饮片质量监管和加快中药质量提升，构建中药全生命周期监管新格局，深化审评审批和监管机制改革，完善监管法规制度和标准管理体系，落实质量安全监管，持续推动中药质量稳中向好，促进中药传承创新和高质量发展。为此，本单位定于2022年9月24日至26日在线上举办2022新形势下的中药全生命周期管控体系实施要点专题培训班，现将有关事项通知如下：

一、会议安排

线上地址：开课前一周发送线上链接，可一个月内无限次回看

会议时间：2022年9月24日-26日(上午9点-12点，下午1点30-4点30)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1、于老师国家中药质量检测(北方)中心主任，主任药师，国家药品GMP检查员、国家药品注册核查员，并担任组长，涉及生物制品、化学药品、中药等多个领域。在省级药品检验研究单位从事药品研究及药品检验工作33年。研究制修订的质量标准中多个项目被历版中国药典及地方标准收载。参加国家及省多项药品研究项目。

2、丁老师知名法规专家、行业专家，十几年来主讲几百场训，收到学员一致好评。丁老师有丰富的一线工作经验，对各国药政法规有深入的研究和独到的见解。曾任职国内前五医药集团运营管理部副总经理，同时也是集团质量授权人。

三、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

四、会议费用

培训费：4500元/链接（会务费包括：培训、发票、答疑、电子版及纸质资料、视频回看等）；

五、联系方式

联系人 : 马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

药成材培训在线直播

二零二二年八月

第一天09:00-12:00

13:30-16:30

一、中药质量现状分析

1、主要质量问题及分析

2、国家评价性抽样探索性研究部分内容介绍

二、中药质量标准解读

1、中药质量标准分类

2、如何正确执行中药质量标准

3、《中国药典》关于中药质量标准内容解读

三、中药检验方法解析

1、中药常用检验项目及如何判断检验结果

2、中药常用检验方法检验过程需要注意的问题

四、中药质量标准研究及分析方法验证

1、如何制修订中药质量标准

2、分析方法验证

3、如何撰写中药质量标准研究起草说明

问题讨论

第二天09:00-12:00

13:30-16:30

1.中药制剂生产-物料管理

2.中药制剂生产-生产管理

3.中药制剂生产-质量管理

4.中药制剂生产-文件管理

5.中药厂房设计考虑

6.中药共线评估法规和实践

问题讨论

第三天09:00-12:00

13:30-16:30

1-2010版GMP对清洁验证要求

2-清洁SOP撰写

3-清洁计划安排

4-清洁验证限度计算

5-清洁验证疑难问题

6.清洁取样和测试

7.清洁验证方案和报告撰写

8.中药批量变更解析

10.中药处方变更解析

11.中药标准变更解析

12.中药包材变更解析

13.中药生产条件变更解析

14.中药储存条件变更解析

问题讨论

附件二：

“2022新形势下的中药全生命周期管控体系实施要点专题培训班”报名表

单位名称					联系人
地址					邮编
姓名	性别	职务	电话	传真/E-mail		手机




汇款账号：备注中药管控体系户名：北京华夏凯晟医药技术中心开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行账号：020 006 300 920 0091778
联系人 : 马超13240487419 邮箱：1683101345@qq.com
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、问题2、